YouEDC Capture

Мастер-файл исследования

Зоны, документы, контроль качества, метрики, страницы центров и запросы, напоминания о сроках, входящие, записи из YouEDC Capture, копии для центров при закрытии.

Мастер-файл исследования (TMF) — это доказательство того, как шло исследование: инспектор по нему восстанавливает, кто, что и когда сделал. В YouEDC TMF живёт внутри проекта (пункт «Мастер-файл исследования» в меню проекта) и устроен по 11 зонам CDISC TMF Reference Model.

Схема: загрузка или отчёт портала, входящие, контроль качества, подшито, метрики — Путь документа: загрузка вручную или отчёт портала через «Входящие», затем контроль качества, затем документ подшит и попадает в метрики.

Что ожидается

Портал знает, какие документы нужны на каждом этапе: старт (до запуска исследования), проведение, закрытие. Документы центра (CV главного исследователя, сертификат GCP, журнал делегирования, одобрение ЛЭК) ожидаются для каждого центра. Если документ не нужен, отметьте «неприменимо» с причиной: он засчитывается в полноту.

Версии и контроль качества

Каждый файл хранится с контрольной суммой SHA-256. Новый файл того же документа становится следующей версией, старые не удаляются.
Критичные документы (протокол, разрешения, CV и GCP исследователей, UAT, закрытие базы) всегда проходят QC. Остальные — выборкой, процент задаёт администратор проекта.
QC делает администратор проекта или дата-менеджер, но не тот, кто загрузил версию. Вернуть документ можно только с замечанием.
Для CV, GCP, лицензий и сертификатов портал сам ставит срок действия (CV — 2 года, GCP — 3 года) и показывает, что истекает в ближайшие 90 дней.

Метрики

Полнота: доля ожидаемых документов, которые подшиты или неприменимы.
Подшито в срок: доля документов, подшитых в течение N дней от даты документа (по умолчанию 30).
QC с первого раза: доля документов, принятых без возврата.

Входящие: отчёты портала

Когда кто-то скачивает в проекте отчёт портала (аудиторский след, отчёт по запросам, сверку СНЯ, ревью данных), копия попадает во «Входящие» TMF. Дата-менеджер подшивает её в нужную зону (обычно зона 10 «Управление данными») или отклоняет. Так TMF заполняется как побочный продукт работы, а не ручной перекладкой файлов.

Страница центра и запросы

На «Обзоре» есть таблица «По центрам»: полнота, чего нет, что истекло, что на проверке и что запрошено. Нажмите на центр — откроется его страница: все документы центра с состоянием, сроками и кнопками «Подшить» и «Запросить у центра». Исследователь видит только свои центры, и для него это список «что мой центр ещё должен».

Схема: запрос центру, письмо, загрузка, QC, подшито; напоминания за 30 дней и при истечении срока — Запрос закрывается сам, когда центр загружает документ. Напоминание о сроке приходит за 30 дней и ещё раз, когда срок истёк.

Запросить документ может администратор проекта, дата-менеджер или монитор: с комментарием («нужна подписанная версия») и сроком.
Исследователи центра получают письмо (его можно выключить в профиле) и видят запрос вверху «Обзора» TMF.
Пример: у центра 03 истёк сертификат GCP. Монитор нажимает «запросить у центра», пишет «обновлённый сертификат», ставит срок через неделю. Врач загружает новый файл новой версией, запрос закрывается, документ уходит на QC.

Напоминания о сроках

За 30 дней до окончания срока CV, сертификата GCP, лицензии или аккредитации лаборатории портал пишет тем, кто подшивает документы этого центра, и ещё раз в день, когда срок истёк. Каждое письмо уходит один раз; новая версия документа снимает напоминания.

Журнал делегирования

На странице центра есть вкладки «Документы», «Журнал делегирования», «Ознакомление» и кнопка «Файл центра (ZIP)». Вверху — готовность центра к инспекции: пять пунктов, которые инспектор проверяет первыми (документы центра, подписанный журнал, работа в EDC по делегированию, CV и GCP у всех, ознакомление с текущими документами).

В журнал вносят каждого, кто выполняет задачи исследования в центре: исследователя с учётной записью выбирают из списка, сотрудника без неё (медсестру, провизора) — по ФИО. У записи есть должность, обязанности из стандартного списка и даты «с» и «по».
Вести журнал могут исследователи этого центра, администратор проекта, дата-менеджер и монитор. Изменение записи требует причины и попадает в аудиторский след.
Главный исследователь (запись с обязанностью «Главный исследователь» и учётной записью) подписывает журнал, повторно вводя пароль. Подписанный PDF сам подаётся в TMF новой версией журнала делегирования центра и проходит контроль качества. Запись, изменённая после подписи, ждёт следующей подписи.

Сверка журнала с EDC и квалификацией

Блок «Что найдёт инспектор» пересчитывается при каждом открытии страницы:

исследователь работает с центром в портале, но не внесён в журнал; делегирование закончилось, а доступ к центру остался;
ввод данных, ответы на запросы, согласия и включение пациентов этого центра (по аудиторскому следу YouEDC Capture) сделаны без записи в журнале, вне дат делегирования или без нужной обязанности;
у сотрудника нет CV или сертификата GCP, срок истёк или истекает в ближайшие 30 дней. CV и GCP сотрудника подшиваются типами «CV сотрудника центра» и «Сертификат GCP сотрудника центра» с выбором человека из журнала; для главного исследователя подходят и документы «CV главного исследователя» и «Сертификат обучения GCP».

Ознакомление и файл центра одной выгрузкой

Когда в TMF принята новая версия протокола, поправки, брошюры исследователя, формы согласия или инструкции по заполнению CRF (после QC или сразу, если QC не нужен), каждый действующий сотрудник из журналов центров должен подтвердить ознакомление. Сотрудник с учётной записью получает письмо и нажимает «Я ознакомлен(а)»; за сотрудника без учётной записи центр отмечает, где лежит подписанный бумажный лист. Подтверждения не отменяются.

«Файл центра (ZIP)» собирает файл центра на текущий момент: разделы (протокол и брошюра, разрешения, персонал, обучение, мониторинг, препарат, лаборатория, данные), текущую версию каждого документа, журнал делегирования с проверкой квалификации, лист ознакомления, готовность к инспекции и указатель 00_INDEX.csv с SHA-256 каждого файла. Выгрузка записывается в аудиторский след. Спонсору (роль «Наблюдатель») выгрузка недоступна.

Что YouEDC Capture кладёт в TMF сам

Схема: запуск, проведение, лок базы, закрытие центра и записи, которые попадают в TMF на каждом шаге — Записи о вехах исследования попадают во «Входящие» без ручной работы.

Запуск исследования: запись об одобрении базы данных к работе (кто и когда запустил) и дизайн eCRF на этот момент в CDISC ODM 1.3.2.
Лок и разлок базы: запись с датой, автором и причиной.
Закрытие центра: копия данных центра с аудиторским следом в пакете для центра; квитанция о получении подшивается сама.

Копии данных для центров

При закрытии каждый центр должен получить копию своих данных: спонсор не может быть единственным, у кого они есть. На вкладке «Копии для центров» портал готовит пакет, вы отмечаете, как его передали, центр подтверждает получение, и подтверждение подшивается в TMF. В пакет исследования YouEDC Capture сам кладёт данные этого центра (Excel и CDISC ODM 1.3.2) и аудиторский след его пациентов, в папку ecrf/.

Выгрузка

«Выгрузка» собирает ZIP с папками по зонам и файлом manifest.csv: метаданные и SHA-256 каждого файла. Его можно передать в eTMF спонсора.

Пример

Чтобы посмотреть всё на готовых данных, откройте пример: исследование DEMO-TMF на этапе проведения, три центра, типичные проблемы (нет документов, истёк GCP, CV возвращён после QC, поздняя подача).

Открыть пример

Это прототип. Файлы хранятся в базе портала; долговременное хранение TMF (в ЕС и Великобритании 25 лет) требует отдельного архива и валидации. Номера зон соответствуют TMF Reference Model, а список типов документов — наш, его сверим с официальной таблицей CDISC.