Отчёт о качестве данных
Заполненность каждой переменной по центрам, выбросы, задержка ввода и потери наблюдения, с правилами расчёта каждого числа.
Перед промежуточным анализом, годовым отчётом регистра или публикацией важно знать, насколько данным можно доверять. Отчёт Качество данных собирает четыре проверки на одной странице: заполненность каждой переменной по центрам, выбросы, задержку ввода и потери наблюдения. Всё считается по живым данным центров, которые вы видите, без пациентов, отозвавших согласие на использование данных.
Заполненность
Для каждой переменной: сколько значений заполнено среди страниц, где поле было показано. Поле, скрытое условием показа (например, «сигарет в день» у некурящего), не ожидается и не портит процент. Черновики считаются: пустое поле в черновике сегодня тоже пропуск. Отметка «нет данных» (ND, UNK, NA) — это ответ, она показана отдельно в подсказке клетки и не считается заполненным значением.
- Зелёный — 95 % и больше, жёлтый — 80–95 %, красный — ниже 80 %.
- Кнопка Только переменные ниже 95 % оставляет в таблице только проблемные переменные.
- Обязательные поля в завершённых формах всегда заполнены; заполненность показывает в первую очередь необязательные переменные, которые и теряются в регистрах.
Почему нет данных. Когда центр указывает причины у отметок «нет данных», под заполненностью появляется таблица: отметки каждой переменной по причинам, а «Причина не указана» показывает, что центр оставил без причины. Ещё одна таблица считает состоявшиеся внеплановые визиты по поводам, по центрам: если большинство визитов из-за ухудшения, число визитов следует за состоянием пациента. Обе таблицы есть и в файле Excel.
Выбросы
Для числовых полей, у которых 10 значений и больше, считается модифицированный z-критерий Иглевича и Хоглина: z = 0,6745 × (значение − медиана) / MAD, где MAD — медиана отклонений от медианы. Значение с |z| больше 3,5 попадает в список. Метод устойчив: сам выброс почти не сдвигает медиану и MAD. Список начинается с самых далёких значений, по ссылке открывается страница пациента. Выброс не обязательно ошибка, это повод посмотреть и при необходимости задать запрос.
Задержка ввода
Сколько дней проходит от визита (его фактической даты, если центр её отметил, иначе плановой) до первого сохранения страницы. Считаются только страницы, введённые в центре: импорт и ePRO не учитываются. В таблице медиана, 90-й процентиль и доля страниц, введённых позже 30 дней, по каждому центру.
Потери наблюдения
По каждому центру: сколько пациентов включено, сколько потеряно для наблюдения и выбыло, их доля. Столбец В зоне риска показывает активных пациентов с просроченным визитом или без новых данных 180 дней: им стоит позвонить, пока они не потерялись. Попытки связаться записываются на странице пациента.
От цифры к пациентам
Каждая цифра отчёта, за которой стоят пациенты, — ссылка. Она открывает список, где можно сразу перейти к пациенту или к странице:
- клетка заполненности — страницы, где поле показано, но не заполнено, в этом центре; столбец Исследование — по всем вашим центрам;
- Полнота — все страницы с незаполненными полями, у каждой перечислены недостающие поля;
- Выбросы — переход к таблице выбросов на этой же странице: пациент, визит, значение, ссылка на форму;
- Задержка ввода и процент «позже 30 дней» — страницы, впервые сохранённые позже 30 дней после визита, самые поздние первыми;
- Потеряны и выбыли, числа потерянных, выбывших и «в зоне риска» в таблице потерь — эти пациенты, с причиной риска.
В списке ровно столько строк, сколько стоит за цифрой: правила те же, что у отчёта. Списки видят только те, кому видны пациенты; монитор центра видит только свои центры, ослеплённый участник не видит форм для неослеплённой команды. В большом исследовании список, как и отчёт, хранится несколько минут.
Excel и права
Кнопка Excel выгружает те же таблицы и лист «О файле» с правилами расчёта; выгрузка записывается в аудиторский след. Отчёт видят администратор проекта, дата-менеджер, монитор и наблюдатель спонсора. Список выбросов с кодами пациентов есть только у тех, кто видит пациентов; наблюдатель видит число выбросов по переменным. Сотрудник с доступом к части центров видит только свои центры.