Файлы пациентов
Все файлы, загруженные центрами в ИРК, в одном месте: что ожидается, проверка ПДн, чтение снимков центральными экспертами.
Раздел «Файлы пациентов» собирает в одном месте все файлы, которые центры загрузили в формы пациентов: снимки DICOM, фото и PDF из полей типа «Файлы и изображения». Здесь нет документов мастер-файла (TMF) и файла центра: только то, что врач приложил к ИРК пациента. Каждый видит файлы по своим правам: пациентов своих центров, без форм, скрытых ослеплением. Отклонённые и отозванные файлы видят центр и те, кто закрывает запросы.
Что показывают виджеты
- Файлы: сколько файлов стоит в формах (принятые и на проверке), у скольких пациентов, их объём и виды.
- Ожидаются обязательные файлы: обязательные поля-файлы в формах визитов, которые уже прошли или у которых открылось окно, а файла нет. Форма, сохранённая как заполненная, файл не ждёт: в ней есть файл, отметка «нет данных» или поле скрыто условием. Поле, показанное по условию, ждём только после сохранения формы. Вкладка «Ожидаются, не загружены» перечисляет их: сначала просроченные визиты, у каждого ссылка на форму.
- На проверке ПДн: фото, PDF и снимки УЗИ ждут дата-менеджера или монитора, нет ли на картинке имени пациента. Пока файл на проверке, его видят только центр и они.
- Чтение снимков и Читатели разошлись: если в исследовании включено центральное чтение (см. ниже).
- Отклонённые и отозванные: с причинами; содержимое отклонённого файла удалено, запись и аудит остаются.
Список файлов
Одна строка — файлы одного поля на одном визите пациента: серия КТ из трёхсот срезов — одна строка с числом файлов, модальностью и объёмом. В строке видно состояние проверки ПДн, чтения и самой формы (черновик, заполнена, сверена SDV, утверждена, заблокирована). «Список» раскрывает имена файлов со ссылками на просмотр, название визита ведёт в форму. Отметки «дата исследования вне окна визита» и «пол не совпадает с карточкой» берутся из проверок DICOM при загрузке.
Фильтры: номер пациента, центр, поле, вид файла, статус и чтение. «Реестр (Excel)» выгружает список по фильтрам: каждый файл с SHA-256, кто и когда загрузил и проверил, лист чтения и лист ожидаемых файлов. «Файлы (ZIP)» отдаёт сами файлы, которые вам можно открыть, по папкам центр / пациент / визит / форма; выгружать файлы пачкой могут команда центра (свои центры), те, кто выгружает данные исследования, и центральные читатели (свои снимки). Пациенты, отозвавшие согласие на использование данных, в выгрузки не попадают. Каждая выгрузка, каждое открытие файла в просмотрщике и каждое скачивание файла записываются в журнал аудита.
Лабораторные и медицинские документы, по которым заполняли формы, живут на своих страницах: ссылки на них с числом документов стоят над списком.
Центральное чтение снимков
Администратор проекта или дата-менеджер в блоке «Центральное чтение снимков» внизу раздела выбирает для каждого поля-файла: не читать, один читатель или два независимых читателя и арбитр, если они разошлись. Читателей приглашают в команду с ролью «Центральный эксперт по снимкам»: они видят только файлы выбранных полей, уже снятые с проверки ПДн, и ничего больше о пациентах; заслепление соблюдается.
- Читатель открывает «Чтение снимков» в меню: там то, что ждёт его прочтения. Кнопка «Прочитать» открывает набор.
- Просмотрщик в браузере — для ориентира, не для диагноза. Если протокол требует диагностической станции, «Скачать набор (ZIP)» отдаёт файлы DICOM без данных пациента.
- Читатель отмечает качество снимков и результат (в пределах нормы; отклонение, клинически незначимое; отклонение, клинически значимое; оценить нельзя), пишет находки и сохраняет. Прочтение не меняется и уходит в аудит с его именем.
- При двойном чтении второй читатель не видит результата первого, пока набор не решён. Совпали — набор прочитан. Разошлись — набор ждёт арбитра: третьего читателя, который видит оба прочтения, выбирает результат и обязательно пишет почему.
Чтение начинается, когда все файлы набора сняты с проверки ПДн. Если центр потом добавит или отзовёт файл, набор читается заново: прежние прочтения остаются в истории набора с пометкой, что файлы с тех пор изменились.