YouEDC Capture

Удалённая SDV по копиям первичной документации

Центр загружает копии первичных документов без персональных данных, монитор проверяет визит из офиса, после SDV копии удаляются.

Удалённая SDV нужна, когда монитор не может приехать в центр: центр загружает в визит пациента копии первичных документов (страницу амбулаторной карты, бланк анализа) с закрытыми персональными данными, монитор сверяет с ними формы визита из офиса. Когда визит проверен, копии удаляются, остаётся только запись о том, что было показано.

Как центр загружает копию

В карточке пациента под каждым визитом с сохранёнными формами есть ссылка «Копии для удалённой SDV». На странице визита справа форма «Загрузить копию»: название документа, файл JPEG, PNG или PDF до 30 МБ и галочка «Я проверил(а): персональных данных на копии нет». Без галочки и без названия копия не принимается.

Перед загрузкой закройте ФИО, адрес, телефоны, номера полиса, паспорта и медкарты, фото лица. Оставьте код пациента, даты и значения: по ним монитор сверяет данные. У картинок портал сам удаляет метаданные (место съёмки, модель телефона, время).

Ошибочную копию центр отзывает кнопкой «Отозвать»: содержимое сразу удаляется.

Как монитор проверяет визит

Страница копий визита: две копии анализа крови, одна просмотрена, другая ждёт монитора; справа формы визита с их статусами — Копии визита глазами монитора: слева копии и кнопки, справа формы визита и их SDV.

В меню исследования пункт «Удалённая SDV» показывает визиты с копиями, сначала самые старые; число на пункте меню — сколько копий ждёт проверки. Монитор открывает копию кнопкой «Открыть», сверяет с ней формы визита (ссылки справа) и отмечает формы проверенными, как обычно. Саму копию он отмечает «Просмотрено», при необходимости с заметкой.

Если на копии видны персональные данные, монитор нажимает «Видны персональные данные» и пишет, что видно, не повторяя самих данных (например «ФИО вверху страницы»). Копия удаляется сразу, а центр видит причину на странице «Удалённая SDV» и загружает новую.

Когда копии удаляются

Когда проверена последняя форма визита, которую требует план SDV: сразу после отметки, а если отметка снята и поставлена снова — в течение часа.
По кнопке монитора «Удалить все копии визита» после проверки.
По сроку исследования: не позже чем через 30 дней после загрузки. Срок от 1 до 365 дней меняет менеджер проекта на странице «Удалённая SDV».

После удаления в списке «Удалённые копии» остаётся запись: название, SHA-256 содержимого, кто и когда загрузил и проверил, когда и почему удалено.

Кто видит копии

Открыть копию могут только центр пациента и мониторы, и каждое открытие попадает в журнал аудита. Дата-менеджер, спонсор, наблюдатели, выгрузка, casebook и API копий не видят. Загрузка, просмотр, отметка о персональных данных и удаление тоже записываются в журнал аудита.