Дорожная карта
Сейчас работает сборка stage-a.24
Что уже сделано и что дальше
Обновляем страницу по ходу работы. Обновлено: 2026-10-04.
Готово
Портал: основа
Новая платформа на PostgreSQL рядом с YouEDC 0.2: аккаунты, проекты, команда, аудит, администрирование.
готово 14 из 14
- Регистрация, вход, сброс пароля, письма Портал
- Интерфейс на русском, английском и французском Портал
- Рабочий стол DM: что требует решения сегодня, и поиск по порталу Портал
- Исследования, центры, команда, роли, приглашения YouEDC Capture
- Аудиторский след с цепочкой хешей, ночной проверкой и выгрузкой в CSV YouEDC Capture
- Единые проекты: сбор данных в YouEDC Capture или работа DM в YouEDC Studio, общие команда, роли и аудит Портал
- Администрирование: функции, лимиты, кто чем пользуется Портал
- Доступ к каждой функции: личные и групповые правила, новые аккаунты одобряет администратор Портал
- Подтверждение e-mail при регистрации, защита от ботов без сторонних сервисов, удаление пользователя навсегда или анонимизация с сохранением аудита Портал
- Фирменные письма на трёх языках, уведомления в портале, напоминания только с согласия и с отпиской Портал
- Редактор страниц портала на трёх языках, с версиями и аудитом Портал
- Комплект валидации (UAT/PQ): сценарии, демо-исследование, запись каждого шага, подпись и отчёт Портал
- Демо-проект одной кнопкой: исследование с вымышленными данными во всех разделах (Capture, Safety, Studio, TMF) с историей за месяцы, удаление в один шаг Портал
- Профиль исследования из списков (фаза, дизайн, область, популяция, страны, сроки), паспорт в кабинете проекта и портфель с графиками, сроками и выгрузкой в Excel Портал
В работе
YouEDC Capture: всё из YouEDC 0.2
Функции 0.2 уже здесь. Осталось несколько вещей и перенос исследований с данными.
готово 13 из 19
- Конструктор eCRF: визиты, формы, поля, проверки, предпросмотр формы YouEDC Capture
- Пациенты, матрица визитов, ввод данных с проверками, история каждого значения YouEDC Capture
- Запросы (автоматические и ручные) и SDV по формам YouEDC Capture
- Опросы пациентов (ePRO) по личной ссылке, без аккаунта YouEDC Capture
- Рандомизация: минимизация, блоки со стратами, список статистика, симулятор, две подписи, ослепление, экстренное раскрытие кода, повторный расчёт YouEDC Capture
- Импорт CSV и Excel, выгрузки Excel, CSV и CDISC ODM 1.3.2 YouEDC Capture
- Серьёзные НЯ из форм сами приходят в YouEDC Safety YouEDC Capture
- План проверки данных (DVP) пишется сам из конструктора eCRF: тест-кейсы UAT, версии, электронные подписи, PDF/A в TMF YouEDC Capture
- Руководство исследователя пишется само из eCRF: путь пациента, матрица визитов, поля и проверки, версии, подписи, PDF/A в TMF; центр читает его по кнопке в YouEDC Capture, подтверждает «Прочитал» (журнал ознакомления в TMF) и печатает памятку A4 YouEDC Capture
- Электронная подпись исследователя (21 CFR Part 11, 63-ФЗ): пациент целиком или каждый визит, пароль при подписи, рисунок подписи по желанию, правка данных отзывает подпись YouEDC Capture
- Казебук пациента в PDF/A: заверенная копия с запросами и журналом аудита, архив по центру YouEDC Capture
- Версии eCRF: тестирование, выпуск с электронной подписью, черновик следующей версии, сравнение версий, деактивация вместо удаления YouEDC Capture
- Медицинское кодирование при сохранении формы: НЯ, анамнез и терапия кодируются сразу, остальное ждёт кодировщика; словарь по лицензии её владельца, центры кодов не видят; код НЯ уходит в YouEDC Safety и SDTM YouEDC Capture
- Кодирование, этап 2: второй уровень проверки, запросы в центр по неясному термину, решения организации, переход на новую версию MedDRA с анализом влияния, WHODrug, показатели YouEDC Capture
- Кодирование, этап 3: словарь клинических формулировок, подсказки по опечаткам с порогами, степень CTCAE по анализам YouEDC Capture
- План управления данными (DMP) из данных портала YouEDC Capture
- API только для чтения YouEDC Capture
- Исследование в YouEDC Capture прямо из разбора протокола YouEDC Capture
- Перенос исследований и данных из YouEDC 0.2 (аккаунты уже перенесены) Портал
Готово
YouEDC Studio: инструменты DM
Для данных из любой EDC: прежде всего MainEDC™, а также Rave, InForm, Veeva, REDCap, OpenClinica и Excel.
готово 18 из 18
- Проекты DM: сроки, общий список задач, чек-листы старта и закрытия базы, архив YouEDC Studio
- Выгрузка MainEDC™ как есть: формы, пациенты, визиты, одна книга Excel для всех инструментов YouEDC Studio
- Профиль файла данных для выгрузок из любой EDC YouEDC Studio
- Протокол → структура исследования: визиты, формы и поля из графика процедур, сравнение версий протокола, спецификация eCRF YouEDC Studio
- Проверка спецификации eCRF из другой EDC (Rave ALS, REDCap, Excel) YouEDC Studio
- Лабораторные нормы по центрам с версиями и флаги вне нормы YouEDC Studio
- «Что изменилось»: сравнение двух выгрузок, отчёт в Excel YouEDC Studio
- Отчёт по запросам: возраст, центры, горячие поля, лист на каждый центр YouEDC Studio
- Обзор данных с отметками «просмотрено», которые переносятся на новую выгрузку YouEDC Studio
- Межформенные проверки: НЯ без терапии и наоборот, даты до согласия и после выбывания, окна визитов, дубли YouEDC Studio
- Просроченные визиты и пропущенные страницы по графику, по центрам и возрасту YouEDC Studio
- Эффективность проверок: какие edit check дают пустые запросы и каким полям нужна новая проверка YouEDC Studio
- Сверка SAE: safety-база против EDC, комментарии переходят в следующий раунд YouEDC Studio
- Сверка с вендорами: центральная лаборатория, ЭКГ, ФК против EDC YouEDC Studio
- Медицинское кодирование: МКБ-10-CM, CTCAE 5.0, UCUM и демо АТХ встроены; MedDRA, МКБ-10, ГРЛС загружаются файлом по лицензии YouEDC Studio
- Готовность к локу базы: блокеры, счётчики по центрам, отчёт YouEDC Studio
- Конвертер выгрузки любой EDC в CDISC ODM 1.3.2 YouEDC Studio
- Конвейер CDISC: SDTM, ADaM (XPT, Dataset-JSON, Excel) и Define-XML 2.1 с отчётом проверки YouEDC Studio
В работе
YouEDC Safety: фармаконадзор
Случаи серьёзных нежелательных явлений исследований, их День 0 и сроки.
готово 8 из 9
- Очередь случаев и входящие: четыре минимума валидного случая, решение по каждому сообщению YouEDC Safety
- Сообщения из YouEDC Capture, из списков СНЯ других EDC (сначала MainEDC™) и вручную YouEDC Safety
- День 0, правила SUSAR, сроки 7 и 15 дней, версии follow-up, напоминания YouEDC Safety
- Нарратив, обсуждение и электронная подпись случая YouEDC Safety
- Форма CIOMS I и выгрузка ICH E2B(R3) YouEDC Safety
- Кнопка «Новый случай» на виду; источник каждого случая: YouEDC Capture, вручную, внешние YouEDC Safety
- Полнота случая по ICH E2D, проверка дублей, запросы недостающей информации в центр YouEDC Safety
- Показатели: сроки 7/15 дней, медианы обработки, источники и частые явления YouEDC Safety
- Электронная подача в регуляторы (пока вручную) YouEDC Safety
В работе
YouEDC Sites: мастер-файл
Мастер-файл исследования и центров: что подшито, чего не хватает, что запросили у врача.
готово 1 из 3
- Мастер-файл исследования (eTMF, прототип): зоны TMF Reference Model, версии, контроль качества, страницы центров и запросы документов, напоминания о сроках, записи о запуске и локе, данные YouEDC Capture в копиях для центров YouEDC Sites
- Досье исследователей: CV, GCP, лицензии и их сроки, одно на все исследования YouEDC Sites
- Профиль центра: оборудование, лаборатории, нормы, история исследований YouEDC Sites
Позже
Дальше
То, что делаем следующим, и что нужно до работы с реальными пациентами.
- Метрики по всем исследованиям: задержка ввода, ход чистки YouEDC Studio
- Работа с реальными пациентами: оператор ПДн, уведомление Роскомнадзора, валидация установки Портал
- Локальные ИИ-помощники без передачи данных наружу Портал
- Установки для Израиля, США и Германии Портал
Есть идея для YouEDC? Напишите на contact@youedc.com.