DM documents: the DVP and the DMP
How the portal writes the data validation plan and the data management plan, versions, signatures, TMF.
Le plan de validation des données (DVP, data validation plan) liste tous les contrôles des données de l’étude : ce qui est contrôlé, le message que voit le centre et comment le tester. On l’écrit d’habitude à la main dans Word et Excel, et il s’éloigne vite de la base. Dans YouEDC, le portail écrit lui-même le DVP à partir du constructeur d’eCRF : le plan décrit toujours ce qui tourne réellement. Ouvrez Documents DM dans le menu de l’étude YouEDC Capture.
Ce que le portail écrit lui-même
- Champs obligatoires (code FORM_CHAMP_REQ) : le formulaire ne peut pas être complété tant que le champ est vide et non marqué « pas de donnée ».
- Plage autorisée (_RNG) : contrôle bloquant, la valeur n’est pas enregistrée. Plage attendue (_EXP) : la valeur est enregistrée et une query s’ouvre.
- Règles « si - alors » du constructeur : chacune a un code permanent comme VS_R001. Le code d’une règle supprimée n’est jamais redonné, les références dans les anciennes versions du DVP et dans les rapports restent justes. Le code apparaît dans la liste des règles du formulaire.
- Conditions d’affichage (_SHOW) : le champ est masqué et vidé tant que la condition est fausse.
- Pour chaque contrôle, le portail propose un test UAT : une valeur qui déclenche le contrôle et une valeur qui passe. Par exemple « 301 → refusé ; 300 → enregistré ». Les tests vont dans Excel en colonnes séparées, prêts pour le testeur.
- Un résumé par formulaire, les données critiques et une section des changements par rapport à la dernière version approuvée : ajouts, modifications, suppressions.
Les couleurs du document indiquent l’origine du texte : vert, les données du portail ; ambre, le texte type ; rouge, ce que rédige l’équipe. L’équipe ajoute l’objet (si le texte type ne convient pas), les notes et les contrôles manuels : contrôles entre formulaires, listings, revue médicale. Ils reçoivent les codes MAN_001, MAN_002…
Versions et signatures
- Un chef de projet ou un data manager clique sur « Émettre la version 0.1 ». Le brouillon est figé avec l’empreinte de la structure de l’eCRF.
- L’auteur signe en premier en saisissant à nouveau son mot de passe. Le portail enregistre le nom, le rôle, la date et l’heure, la signification de la signature et l’empreinte de la version.
- Une autre personne (pas l’auteur) relit ou approuve. À l’approbation, la version devient 1.0, les fichiers PDF/A, Word et Excel sont conservés tels que signés et le PDF part dans la boîte de réception du dossier permanent de l’essai (TMF, zone gestion des données).
- Le promoteur peut signer avec le rôle « Promoteur / lecteur ».
Si l’étude a changé après l’émission (par exemple la plage de pression artérielle), cette version ne peut plus être approuvée : le portail montre ce qui a changé et propose d’en émettre une nouvelle. Les versions suivantes sont numérotées 1.1, 1.2…, puis 2.0 après approbation. Les signatures ne peuvent être ni modifiées ni supprimées, même directement dans la base ; on peut seulement les retirer avec un motif. Chaque action va dans la piste d’audit.
Fichiers
- PDF/A pour l’archive et le TMF : polices intégrées, données source jointes.
- Word si le promoteur veut son propre modèle : le texte peut être repris.
- Excel pour les tests : les contrôles avec leurs tests, contrôles manuels, résumé, changements.
Sources
- SCDM, Good Clinical Data Management Practices : les chapitres sur la validation des données et le plan de gestion des données.
- 21 CFR Part 11 : exigences sur les signatures électroniques (nom, date, signification, lien avec l’enregistrement).