YouEDC Capture

Profil de l’étude et portefeuille

Une description facultative de l’étude à partir de listes, le passeport sur la vue d’ensemble et les statistiques du portefeuille.

Le profil de l’étude est une description facultative : phase, plan, maladie, population, pays, calendrier, réglementation, critères et sources de données. Presque tout se choisit dans des listes déroulantes, ce qui permet de compter : combien d’études de phase III, dans quel domaine, dans quels pays, quand les bases sont gelées. Rien n’est obligatoire : remplissez ce que vous savez.

Vous remplissez le profil (ou acceptez une suggestion) ; le tableau de bord du projet, le portefeuille et l’export pour l’analyse s’en servent.

Où le trouver

Ouvrez le projet → Paramètres → la carte Profil de l’étude (facultatif). La vue d’ensemble du projet a une carte Passeport de l’étude qui y mène aussi. Toute l’équipe peut lire le profil ; le responsable du projet le modifie. Après le gel de la base dans YouEDC Capture et dans l’archive, il est en lecture seule.

Six sections

Plan de l’étude : phase, objectif principal, répartition, modèle (interventionnel ou observationnel), aveugle et qui est en aveugle, contrôle, nombre de bras, ratio, stratification, mode de randomisation, plan adaptatif. Les termes suivent les éléments de ClinicalTrials.gov.
Maladie et traitement : domaine thérapeutique, chapitre CIM-10 et code de l’indication, type d’intervention, statut du produit, voie d’administration (valeurs de la CDISC Controlled Terminology, réutilisables plus tard dans SDTM), schéma d’administration, critères de réponse tumorale (RECIST 1.1, iRECIST, RANO, Lugano et autres).
Population : sexe, groupes d’âge ICH E11 et E7, âge minimum et maximum, volontaires sains, femmes en âge de procréer, groupes vulnérables.
Taille, pays et calendrier : patients et centres prévus, pays, durée du recrutement, du traitement et du suivi, dates FPI, LPI, LPO, gel de la base et rapport.
Promoteur et réglementation : type et pays du promoteur, autorisations (Russie, UEEA, UE, FDA, Israël), référentiel (ICH E6(R2) ou E6(R3), ISO 14155), comités d’éthique, numéros ClinicalTrials.gov et EU CT.
Critères et données : critères principal et secondaires, mesure du critère principal, analyses intermédiaires, comité de surveillance des données, sources de données, pages d’eCRF par patient, standards CDISC et dictionnaires.

Le formulaire : les sections s’ouvrent une à une, chacune avec un compteur « rempli sur … ».

Dictionnaires. MedDRA et WHODrug n’apparaissent que par leur nom (« quels dictionnaires l’étude utilise ») : aucun de leurs termes n’est affiché ; chaque organisation charge elle-même ses dictionnaires sous licence.

Suggestions d’après le protocole

Le bouton Suggérer d’après le protocole lit le nom et la description du projet ainsi que les protocoles analysés dans ce projet par « Du protocole à la structure d’étude ». Il repère des mots comme « étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo » et propose la phase, la répartition, l’aveugle, le contrôle et le numéro NCT. C’est une recherche de mots, sans IA. Les suggestions ne remplissent que les champs vides, sont marquées en bleu et ne sont enregistrées qu’après votre vérification et un clic sur Enregistrer. Quand une étude est créée directement depuis un protocole analysé, ces champs sont remplis aussitôt, avec « D’après le protocole … » dans la piste d’audit.

Le passeport dans le tableau de bord du projet

La vue d’ensemble du projet affiche une carte avec le taux de remplissage, les faits clés (phase, domaine, répartition, aveugle, contrôle, patients, pays) et un calendrier FPI → LPI → LPO → DBL → CSR avec la date du jour.

Le passeport de l’étude sur la vue d’ensemble d’un projet de démo.

Portefeuille

L’élément de menu Portefeuille dans YouEDC Capture et YouEDC Studio réunit tous les projets dont vous faites partie : combien sont en cours, en démarrage et verrouillés, la répartition par statut, phase, domaine, randomisation, aveugle, type d’intervention, pays et type de promoteur, le calendrier du premier patient au gel de la base et le tableau des projets. Les filtres par section, statut, phase et domaine recalculent toute la page. Les projets archivés apparaissent avec le statut Archivée.

Le portefeuille : les chiffres en haut, les graphiques et le calendrier en dessous.

Excel pour l’analyse exporte une ligne par projet : les libellés dans votre langue sur la première feuille, les codes enregistrés sur la feuille codes (plusieurs valeurs séparées par « | ») pour les logiciels de statistiques. L’export est inscrit dans la piste d’audit du portail.

Ce que garde la piste d’audit

Chaque enregistrement du profil donne une entrée « Profil de l’étude » dans la piste d’audit du projet : les champs modifiés, anciennes et nouvelles valeurs. La phase, les patients prévus, la date du premier patient et le gel prévu de la base sont les mêmes valeurs que dans les paramètres du projet DM et le widget « Dates de gel de la base » : modifiez-les à l’un ou l’autre endroit.