Риск центров (мониторинг по рискам)
Показатели риска каждого центра, пороги, уровень риска и журнал разборов.
Оценка риска центров показывает, какой центр исследования требует внимания сейчас. Это центральный мониторинг по ICH E6(R3): спонсор управляет качеством по рискам (раздел 3.10) и по данным находит центры, которые отличаются от остальных (3.11.4). ICH E8(R1) называет, что такие сигналы защищают: безопасность пациентов, соответствие критериям включения и надёжность ключевых данных.
Раздел Риск центров есть в меню каждого исследования YouEDC Capture. Цифры считаются заново при каждом открытии из живых данных исследования, ничего не копируется.
Таблица центров
Центры идут от самого высокого риска. В каждой клетке значение показателя, цвет — его зона: норма (зелёный), внимание (жёлтый), сигнал (красный), мало данных (серый). Последняя строка — всё исследование, чтобы сразу видеть, насколько центр отличается. Стрелка у баллов показывает, выросли они или снизились с последнего разбора центра.
Показатели
| Показатель | Что считается | Внимание / сигнал | Вес | Считается от |
|---|---|---|---|---|
| Просроченные визиты | доля плановых визитов, окно которых закрылось без данных | 10% / 20% | 1 | 5 визитов |
| Незавершённые страницы | доля страниц в статусе «в работе» дольше 7 дней | 10% / 20% | 1 | 10 страниц |
| Запросы на 10 страниц | все запросы (автоматические и ручные) на каждые 10 введённых страниц | 3 / 5 | 1 | 10 страниц |
| Запросы ждут слишком долго | запросы без ответа центра дольше 14 дней, штук | 3 / 10 | 2 | 1 пациента |
| Дни до ответа на запрос | медиана дней от запроса до первого ответа исследователя | 5 / 10 | 1 | 3 ответов |
| Отставание SDV | доля завершённых страниц без SDV дольше 14 дней | 30% / 60% | 1 | 10 страниц |
| Выбывания | выбывшие от всех когда-либо включённых пациентов центра | 10% / 20% | 1 | 5 пациентов |
| Нежелательные явления | НЯ на пациента в центре в процентах от частоты по исследованию; здесь хуже, когда меньше | 50% / 25% | 2 | 5 пациентов |
| Проблемы рандомизации | не та страта, рандомизирован по ошибке или не подходил, экстренное раскрытие кода, штук | 1 / 3 | 2 | 1 пациента |
«Считается от» — защита от ложных сигналов: у центра с двумя пациентами один выбывший даёт 50%, но это ещё ничего не значит. Пока данных меньше порога, клетка серая и баллов не даёт.
Как считается уровень
Внимание даёт 1 балл, сигнал 3, и это умножается на вес показателя. Сумма — баллы центра. По умолчанию средний риск начинается с 2 баллов, высокий — с 6. Один сигнал с весом 2 (запросы ждут или мало НЯ) сразу делает центр высоким риском: это показатели, которые касаются безопасности пациентов и чистки данных.
Разбор центра
Откройте центр в таблице: каждый показатель показан карточкой со значением, значением исследования (чёрная отметка на полосе), порогами и тем, на скольких данных он посчитан. Монитор, дата-менеджер или администратор проекта записывают разбор: решение (ничего не нужно, наблюдать, связаться с центром, визит мониторинга, передать спонсору) и заметку, что посмотрели и что решили.
Вместе с разбором сохраняются значения и зоны всех показателей на этот момент, и в журнал аудита пишется запись «Разбор риска центра». Разбор нельзя изменить: это доказательство надзора для инспекции. На следующем разборе видно, выросли баллы или упали.
Пороги
Пороги, веса и сроки (сколько дней запрос может ждать, страница оставаться незавершённой, SDV откладываться) задаются в Риск центров → Пороги. Берите их из оценки рисков исследования и плана мониторинга. Вес 0 выключает показатель: например, отставание SDV, если план мониторинга не требует SDV каждой страницы. Код формы НЯ по умолчанию AE; если в исследовании форма называется иначе, укажите её код. Каждое изменение порога пишется в журнал аудита. Кнопка «Рекомендуемые значения» возвращает пороги из таблицы выше.
Кто что видит
- Администратор проекта и дата-менеджер видят все центры, записывают разборы и меняют пороги.
- Монитор видит и разбирает только свои центры. Значение исследования всё равно считается по всем центрам.
- Спонсор (наблюдатель) видит таблицу и карточки: это сводные числа, данных пациентов там нет.
- Исследователь раздел не видит.
На рабочем столе есть виджет Риск центров: центры с самыми высокими баллами по всем вашим исследованиям. Кнопка Excel для совещания выгружает таблицу с цветами и пороги.
Ограничения этапа 1
- Журнала отклонений от протокола в YouEDC Capture пока нет. Он станет следующим источником показателей.
- Показатели — сигналы для людей, а не статистический вывод. Статистическая проверка самих данных (выбросы, «слишком гладкие» данные, предпочтение цифр) — это этап 2, центральный статистический мониторинг; его непросмотренные находки можно учитывать здесь показателем «Находки центрального мониторинга» (по умолчанию вес 0).
- До запуска исследования считаются и тестовые пациенты.
- Ответ на запрос считается ответом исследователя, если его написал участник с ролью «Исследователь».