Данные из медицинской записи (HL7 FHIR R4)

FHIR Bundle пациента из МИС больницы: анализы, витальные показатели, заболевания и препараты в eCRF, с проверкой и подтверждением центром.

Многие медицинские информационные системы (МИС) выгружают запись пациента в формате HL7 FHIR R4 — общем стандарте медицинских записей в США и Германии. YouEDC Capture читает такой файл и раскладывает результаты анализов, витальные показатели, заболевания и препараты по eCRF исследования. Вы сверяете каждое значение с записью и подтверждаете его; без вашего подтверждения в eCRF ничего не попадает, а в истории каждого значения указан его источник FHIR.

Перед первым импортом: сопоставление

Руководитель исследования или дата-менеджер один раз задаёт, куда попадают данные записи: Конструктор eCRF › Сопоставление FHIR.

• Анализы и витальные показатели по LOINC. Каждый код LOINC попадает в поле (или в строку лабораторной таблицы). Добавить карту по умолчанию предлагает коды для частых анализов библиотеки форм: общий анализ крови, биохимия, липиды, HbA1c, альбумин в моче и витальные показатели — каждый в поле того же анализа, единица которого пересчитывается, и в первую очередь в форму журнала. Любую строку можно изменить или добавить собственный код анализа лаборатории.
• Заболевания и препараты. Каждый ресурс Condition становится новой записью формы, выбранной для заболеваний (журнал анамнеза), каждый MedicationStatement или MedicationRequest — новой записью формы препаратов (журнал сопутствующей терапии). Поля формы подбираются по кодам CDASH (MHTERM, MHSTDAT, CMTRT, CMDOSE…); проверьте их и при необходимости измените.
• Аллергии (AllergyIntolerance) попадают в форму заболеваний, только если отметить это.

Как импортировать запись пациента

1. Откройте карточку пациента и нажмите Из медицинской записи (FHIR). Кнопку видит тот, кто вводит данные в центре пациента.
2. Выберите файл, выгруженный из МИС: FHIR Bundle в JSON, отдельный ресурс или NDJSON (по ресурсу в строке), до 5 МБ. Один файл — один пациент.
3. Значения форм визитов (например, витальные показатели) попадают в плановый визит, окно которого содержит дату измерения. Чтобы положить их все в один визит, выберите его в поле Значения для форм визитов.
4. Откроется предпросмотр. Пока ничего не сохранено.

Предпросмотр

Предпросмотр по формам перечисляет каждое значение, которое может попасть в eCRF: ресурс FHIR с его id и датой, код (LOINC, МКБ-10, ATC…), значение, как его даёт запись, поле eCRF и значение для поля.

• Новое: место пустое. Новая запись (результаты анализов за день, заболевание, препарат) отмечается целиком, значение уже существующей формы — по одному.
• Изменит сохранённое значение: рядом показано то, что сохранено сейчас. Такое значение не отмечено: отметьте заменить, только проверив, какое верно, и укажите причину, как при любом изменении сохранённых данных.
• Уже в eCRF: в eCRF то же значение, делать ничего не нужно.
• Не импортируется и Непригодно — под формами, с причиной для каждого ресурса: предварительный результат, код без сопоставления, единица, которую нельзя пересчитать, заболевание, отмеченное как опровергнутое, непринимаемый препарат, ресурс другого вида (например, Encounter) или запись, импортированная раньше.

Над списком предпросмотр сравнивает пол и год рождения из записи с карточкой пациента. Если они расходятся, красная плашка спрашивает, запись ли это этого пациента: такой импорт отклоняется кнопкой Отбросить импорт.

Подтверждение

1. Сверьте значения с медицинской записью и снимите отметки с того, что не должно попасть в eCRF.
2. Отметьте Это медицинская запись пациента …, и я сверил(а) с ней значения выше. Если вы заменяете сохранённые значения, укажите причину.
3. Нажмите Подтвердить и сохранить в eCRF. Значения сохраняются через те же проверки, что и при вводе вручную; значение, которое форма не принимает, не сохраняется, и в результате сказано почему. Новая запись без обязательного поля сохраняется черновиком.

Значение, которое кто-то изменил в eCRF после открытия предпросмотра, не сохраняется: результат говорит об этом, и можно загрузить файл снова, чтобы увидеть новое состояние.

Из МИС через API

МИС может отправить тот же файл через API записи своим ключом: POST /api/v1/studies/<исследование>/fhir?subject=<номер пациента>. По умолчанию импорт ждёт на карточке пациента и в списке исследования Медицинские записи (FHIR), пока центр его проверит и подтвердит. Ключ может и сразу сохранить (mode=save) значения, которые заполняют пустые места, и новые записи; значение, которое изменило бы сохранённое, так никогда не сохраняется. В аудите указан ключ — от имени того, кто его сделал.

Единицы и коды

• Единицы пересчитываются в единицу поля, когда пересчёт однозначен: мг/дл креатинина, глюкозы или мочевины — в мкмоль/л или ммоль/л, г/дл — в г/л, фунты — в килограммы, °F — в °C. Разные написания одной единицы (UCUM, английское, русское) считаются одной единицей. Отсутствующая или незнакомая единица никогда не угадывается: значение показывается с причиной и не сохраняется.
• Коды заболеваний и препаратов (МКБ-10, SNOMED CT, ATC, RxNorm) хранятся так, как их даёт запись. YouEDC не использует справочников, чтобы их менять, и не содержит контента SNOMED CT.
• LOINC. This material contains content from LOINC (https://loinc.org). LOINC is copyright © 1995-2026, Regenstrief Institute, Inc. and the Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) Committee and is available at no cost under the license at https://loinc.org/license. LOINC® is a registered United States trademark of Regenstrief Institute, Inc. YouEDC хранит только коды своей карты по умолчанию со своими краткими описаниями, а не таблицу LOINC.

Данные пациента и аудит

• Хранится только то, что нужно исследованию. Из ресурса Patient читаются только пол и год рождения, чтобы сравнить их с карточкой. Имена, адреса, телефоны и идентификаторы (полис, паспорт, номер медицинской карты) никогда не читаются и не хранятся, как и врачи, заметки и обращения из других ресурсов. Не хранятся ни файл, ни его имя: только отпечаток SHA-256 и предпросмотр (152-ФЗ, GDPR, принцип минимально необходимого HIPAA).
• Аудит. Чтение файла записывается в аудит с номером импорта (FH-1, FH-2…), подтверждение — с тем, что сохранено. У каждого сохранённого значения своя запись с источником «импорт», тем, кто его подтвердил (или ключом API от имени его владельца), причиной, если оно заменило сохранённое, и его источником FHIR: «Импорт FHIR FH-1: Observation/lab-creat-1 от 05.10.2026» (ICH E6(R3), 21 CFR Part 11).
• Кто что может. Загружают и подтверждают те, кто вводит данные в центре пациента; мониторы и дата-менеджеры видят предпросмотр и список; сопоставление меняют только те, кто работает в конструкторе eCRF.