Versions de l’eCRF
Test et publication, le brouillon, la comparaison des versions, la désactivation au lieu de la suppression.
La saisie ne doit pas changer sous les mains des investigateurs à chaque modification de l’eCRF. C’est pourquoi l’eCRF d’une étude est publiée en versions numérotées et signées. Jusqu’à la version 1, le constructeur travaille en direct, pour tester ; après la publication, la saisie garde la version en vigueur pendant que le constructeur prépare la suivante dans un brouillon. La page s’ouvre depuis le constructeur d’eCRF, bouton « Versions de l’eCRF », ou depuis l’avis en haut de chaque page du constructeur.
Qui fait quoi
- Chef de projet : modifie l’eCRF dans le constructeur, publie les versions et abandonne le brouillon.
- Data manager et moniteur : ouvrent la page des versions, comparent les versions et les téléchargent en JSON.
Test : avant la version 1
Une nouvelle étude n’a pas encore de version publiée. Le constructeur modifie la structure en direct : la saisie l’utilise aussitôt, et chaque formulaire peut être essayé avec des patients de test. Un avis gris en haut du constructeur indique « Test : l’eCRF n’a pas encore été publiée. »
Si l’étude inclut déjà des patients alors que la version 1 n’est pas publiée, l’avis devient jaune : les modifications s’appliquent aussitôt à la saisie, et chacune est écrite dans la piste d’audit. L’avis propose de publier la version 1 pour que les modifications suivantes attendent dans un brouillon.
Publier une version
La carte de gauche de la page des versions montre ce qui sera publié : pour la version 1, la taille de l’eCRF (visites, formulaires, champs, contrôles), ensuite les modifications qui attendent dans le brouillon. Pour publier :
- Écrivez le motif de la publication, par exemple « Amendement 2 au protocole : un formulaire de laboratoire au mois 6 ».
- Saisissez à nouveau votre mot de passe. C’est votre signature électronique de la publication, à la manière de 21 CFR Part 11.
- Cochez « J’ai vérifié l’eCRF et je signe la publication de la version 2. »
- Cliquez sur Signer et publier la version 2.
La publication est refusée si aucun formulaire n’est dans aucune visite, ou si un formulaire d’une visite n’a aucun champ actif : la carte liste les problèmes sous « Pas prêt à publier ». Elle est aussi refusée quand le brouillon est identique à la version en vigueur : il n’y a rien à publier.
Ce que garde une version publiée
- Un instantané de toute la structure : visites, formulaires, champs, contrôles et calendrier des visites (visites × formulaires), en JSON avec son empreinte SHA-256.
- Le motif, qui l’a publiée et quand, et la signature.
- Une version publiée ne change jamais. JSON dans le tableau des versions publiées la télécharge, pour le dossier de validation ou pour un autre système.
- La piste d’audit reçoit un enregistrement « Version de l’eCRF publiée » avec le nombre de modifications et l’empreinte, pour la version 2 de REG-DIAB-01 « ajoutés : 4, modifiés : 1, désactivés : 1 · SHA-256 … ».
- Quand la fonction dossier permanent de l’essai (TMF) est active, chaque version publiée arrive aussi dans la Boîte de réception du TMF comme spécification de l’eCRF en CDISC ODM 1.3.2.
Après la publication : la version en vigueur et le brouillon
La saisie, les questionnaires patients (ePRO), l’import, l’export et le casebook utilisent la version en vigueur. Le constructeur modifie désormais le brouillon de la version suivante, et un avis bleu en haut l’indique : « La version 1 est en vigueur. Vous modifiez le brouillon de la version 2. », avec le nombre de modifications en attente. Les visites, formulaires et champs qui ne sont pas encore dans une version publiée portent la mention nouveau. Chaque modification du brouillon est toujours écrite dans la piste d’audit comme « Modification de l’eCRF ».
La page des versions liste les modifications qui attendent dans le brouillon :
- ajouté : une nouvelle visite, un formulaire, un champ ou un contrôle, ou un formulaire coché à une visite dans le calendrier des visites ;
- modifié : chaque propriété modifiée, ancienne → nouvelle valeur ;
- désactivé et réactivé ;
- déplacé : une nouvelle place dans sa liste ;
- supprimé : un formulaire retiré d’une visite dans le calendrier des visites.
Abandonner les modifications ramène le brouillon à la version en vigueur : ce qui a été ajouté dans le brouillon est supprimé, et ce qui a été modifié reprend ses propriétés publiées.
Désactiver au lieu de supprimer
Une visite, un formulaire ou un champ qui fait partie d’une version publiée, ou qui a déjà des données, ne peut pas être supprimé. Le constructeur propose Désactiver à la place, et Réactiver le rétablit.
- Un élément désactivé ne recueille plus de données et disparaît de la saisie.
- Ses données restent : dans la fiche patient là où le patient a des données, dans l’export (Excel, CSV et ODM gardent les colonnes) et dans le casebook.
- Un contrôle publié ne peut pas non plus être supprimé : le supprimer le désactive.
Ce qui reste figé
- Le code d’un formulaire ou d’un champ publié ne peut pas être modifié : les exports et programmes d’analyse écrits pour la version 1 fonctionnent encore avec la version 5.
- Le type d’un champ qui a des données ne peut pas être modifié.
- Les options de réponse que des patients ont déjà ne peuvent pas être retirées d’un champ à choix ; leur texte peut être modifié.
Si un champ a vraiment besoin d’un autre code ou d’un autre type, désactivez-le et ajoutez un nouveau champ : les anciennes données restent sous l’ancien code.
Sous quelle version un formulaire a été enregistré
Chaque formulaire enregistré retient la version de l’eCRF sous laquelle il a été enregistré pour la dernière fois. Le tableau des versions publiées montre combien de formulaires ont été enregistrés sous chaque version (« Formulaires enregistrés ») ; ceux enregistrés avant la version 1 comptent comme test. Le casebook indique la version de chaque formulaire.
Comparer les versions
Comparer les versions montre les différences entre deux versions quelconques, ou entre une version et le brouillon, sous la même forme de liste, précédée des compteurs, par exemple « ajouté : 4 · désactivé : 1 · modifié : 1 ». Ce qui a changé dans une ligne du tableau compare cette version à la précédente.
