Signatures, randomisation, casebook et YouEDC Sites en quatrième section

YouEDC Capture

• Signature électronique de l’investigateur (21 CFR Part 11) : patient entier ou chaque visite, mot de passe à la signature, dessin facultatif, une modification retire la signature Signature électronique de l'investigateur
• Randomisation : minimisation, blocs stratifiés, liste du statisticien, simulateur, deux signatures, aveugle, levée d’aveugle en urgence, recalcul Randomisation
• Versions de l’eCRF : test, publication signée, brouillon de la suivante, comparaison, désactivation au lieu de suppression Versions de l’eCRF
• Casebook du patient en PDF/A : copie certifiée avec queries et piste d’audit, archive par centre Casebook du patient (PDF)
• Codage médical à l’enregistrement : EI, antécédents et traitements codés aussitôt, les centres ne voient pas les codes, le code de l’EI va dans YouEDC Safety et SDTM Codage médical
• Le plan de validation des données (DVP) s’écrit seul depuis le constructeur : cas de test UAT, versions, signatures, PDF/A dans le TMF DM documents: the DVP and the DMP
• Le guide de l’investigateur depuis l’eCRF : parcours du patient, formulaires, contrôles ; le centre confirme « J’ai lu » (registre de formation dans le TMF) et imprime une fiche A4 Guide de l’investigateur