Медицинское кодирование

Словари, как подбирается код, ваши решения, лицензии.

Загрузите листинг сопутствующей терапии, анамнеза или нежелательных явлений из любой EDC (CSV, TXT или XLSX), выберите словарь, и каждая уникальная формулировка будет закодирована или попадёт к вам на решение. ИИ не используется: правила ниже и есть весь метод.

Как кодируется термин

1. Ваше прежнее решение для той же формулировки (регистр, знаки препинания и ® не учитываются).
2. Точное название в словаре: сам термин, включённый термин, МНН или торговое название.
3. Для препаратов то же самое без дозы, единиц и лекарственной формы: «Аторис 20мг таб.» становится «аторис».

Если название ведёт к нескольким кодам (аспирин: B01AC06 или N02BA01, метотрексат: L01BA01 или L04AX03), термин помечается «Несколько кодов»: выберите по показанию. Если название совпало с группой, которую нельзя присвоить (МКБ-10-CM E11), вы увидите конкретные коды, первым идёт «неуточнённый / без осложнений». Похожие написания и термины с теми же словами только предлагаются, без вас ничего не присваивается.

Ваши решения

Выберите вариант или введите код и нажмите «Сохранить решения». Решение попадает в ваш список синонимов для этого словаря и в следующий раз применяется само. Каждое решение пишется в журнал аудита; удалить его можно на странице словаря.

Кодирование в DM-проекте

В DM-проекте откройте Медицинское кодирование в меню проекта. Закодированные там листинги хранятся в проекте: только уникальные формулировки выбранной колонки и их количество, сам файл не сохраняется. Решения принадлежат всей команде, применяются ко всем листингам проекта с тем же словарём, и каждое записывается в аудиторский след проекта. Кодируют и принимают решения дата-менеджеры и администратор проекта, наблюдатели только читают. В меню видно, сколько терминов последнего листинга ещё ждут решения.

Словарь, который вы загрузили по своей лицензии, и в проекте остаётся вашим: коллеги видят цифры по листингам, закодированным с ним, но не его термины и коды. Встроенные открытые словари общие для всех.

Кодирование в YouEDC Capture

В исследовании YouEDC Capture термин кодируется в момент, когда центр сохраняет форму. Откройте Медицинское кодирование в меню исследования (его видят руководитель, дата-менеджеры и врач по безопасности), выберите раздел: нежелательные явления, анамнез или терапия, и привяжите словарь к полю с дословным термином. Для форм из наших шаблонов коды уже подставлены: AE.AE_TERM, MH.MH_TERM, CM.CM_NAME. Данные, внесённые раньше, кодируются сразу при привязке.

Сразу кодируется то, что даёт ровно один код: решение команды исследования для этой формулировки или точное название в словаре. Остальное ждёт кодировщика в списке «Ждут решения»: выберите предложенный вариант или введите код, и решение применится ко всем таким же терминам исследования, сейчас и потом. Похожие написания только предлагаются: «Hypoglicemia» может оказаться и гипо-, и гипергликемией, поэтому решает человек. Каждый код, его снятие и причина записываются в аудиторский след пациента вместе с версией словаря.

Если центр исправил термин, старый код снимается, и новый термин кодируется заново. Центры кодов не видят. Если при сохранении формы кодирование не сработало, данные центра всё равно сохраняются, а ошибка попадает в журнал для Владыки портала.

Лицензионный словарь (MedDRA, WHODrug, полный АТХ) привязывает только тот, кто его загрузил, и указывает организацию-владельца лицензии и номер подписки, подтверждая, что команда исследования работает от её имени. После этого вся команда исследования кодирует этим словарём в этом исследовании, а в других проектах словарь остаётся недоступен. Если к нежелательным явлениям привязана MedDRA, YouEDC Safety берёт предпочтительный термин серьёзного явления из кодирования, а в E2B указывается версия MedDRA. Решения команды учитываются и при сборке SDTM.

Второй уровень, запросы, организация и новая версия

Решение кодировщика кодирует сразу, но по умолчанию ждёт второго человека: дата-менеджера, администратора проекта или врача по безопасности. Откройте Медицинское кодирование → Второй уровень: одобрите решение или отклоните его, написав причину. Своё решение проверить нельзя. Отклонённое решение больше ничего не кодирует, его значения снова ждут кодировщика, и он видит причину. Проверку можно выключить там же; включение и выключение записываются в аудит.

Если термин неясен («плохое самочувствие», два явления в одной строке), нажмите Спросить центр под термином: на поле с термином в каждой такой форме откроется запрос с готовым текстом, который можно поправить. Номер и статус запроса видны в очереди. Когда центр исправит термин, старый код снимется, и новый термин закодируется заново.

Если исследование принадлежит организации (раздел YouEDC Sites), одобренное решение можно сделать решением организации на вкладке «Организация». Тогда её другие исследования со словарём того же вида кодируют эту формулировку сразу, в любой версии словаря: решение хранится по коду, а собственное решение исследования всегда важнее. Решения организации не выходят за её пределы; убрать решение может администратор организации или тот, кто его сделал.

Когда владелец лицензии загрузил новую версию словаря (MedDRA выходит в марте и сентябре), на карточке словаря появится выбор версии. Сначала портал показывает, что изменится: какие термины получат другой код, какие перейдут под другой PT или другой основной SOC, какие вернутся кодировщику и какие закодируются впервые. Только после подтверждения исследование переходит на новую версию: решения команды с действующими кодами переносятся, каждое значение кодируется заново, а старый код и причина «смена версии словаря» остаются в аудите. Случаи YouEDC Safety, уже отправленные регулятору, не меняются.

На вкладке Показатели: доля терминов, закодированных сразу при сохранении, медианное время от термина до кода кодировщика, сколько ждёт и сколько ждёт дольше трёх дней, решения на втором уровне, одна формулировка с разными кодами (должно быть 0), запросы по центрам, переходы на новые версии и случаи YouEDC Safety, где PT отличается от кодирования исследования (к закрытию базы должно быть 0).

Словари

• МКБ-10-CM 2026 (США, общественное достояние): встроена, около 47 000 кодов. Присвоить можно только самый детальный код; коды с седьмым знаком пока не раскрыты.
• CTCAE 5.0 (NCI, общественное достояние): встроена, 837 терминов нежелательных явлений со степенями 1–5 и определениями, плюс наши синонимы для британских написаний и сокращений (Anaemia, ALT increased). Коды терминов — коды MedDRA, которые NCI публикует в CTCAE; сама MedDRA не входит.
• Единицы UCUM: встроены частые клинические единицы с русскими и английскими написаниями (ммоль/л, Г/л, 10^9/л, мм рт. ст.) и все единицы UCUM. Регистр важен: Г/л — это 10*9/L, г/л — g/L; совпадение только без учёта регистра помечается.
• МКБ-11 и LOINC бесплатны, но лицензии разрешают распространять только неизменённые копии со ссылкой, а скачать их можно только с сайтов ВОЗ и LOINC: загрузите архив SimpleTabulation или таблицу LOINC (loinc.org, бесплатная регистрация) в разделе «Словари».
• АТХ (ВОЗ), демо-набор: 50 частых веществ для знакомства, с русскими и торговыми названиями. Условия ВОЗ разрешают некоммерческое использование со ссылкой на Сотрудничающий центр ВОЗ по методологии лекарственной статистики; для реальных исследований загрузите полный индекс или выгрузку ГРЛС.
• Загружаете вы: полный индекс АТХ, названия препаратов → АТХ из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), МКБ-10 из справочника НСИ Минздрава или любой список кодов, MedDRA (ASCII-архив от MSSO) и WHODrug Global в формате B3 (архив с файлами DD, DDA и INA от UMC). WHODrug кодирует до кода препарата; одно название с кодами, которые отличаются только вторым порядковым номером, кодируется к меньшему из них. После первой загрузки сверьте число препаратов с данными выпуска.