QA как основа исследования, учебная среда и YouEDC Studio

YouEDC Capture

• QA-среда стала основой исследования. Новое исследование, в том числе копия, создаётся сразу со своей QA-средой и открывается в ней: команда строит eCRF в конструкторе QA и проверяет её на тестовых пациентах, а продакшн ждёт запуска. Проверенный кандидат уходит в продакшн кнопкой «Выпустить в продакшн» (на карточке, в оранжевой плашке QA и на странице версий QA) как следующая версия с подписью, причиной и записью в аудит, как поправка к протоколу. Конструктор продакшна только для чтения, данные врачей там сохраняются. Создателем QA-среды, в том числе в демо, записывается тот, кто нажал кнопку, а не вымышленный участник. Исследования с QA-средой, сделанные раньше, портал перевёл при обновлении без потерь. QA-среда исследования · Версии eCRF
• Срок ввода данных после визита. Дата-менеджер задаёт на новой странице «Просрочен ввод данных», сколько рабочих дней (пн–пт) протокол даёт на ввод визита, например 5, и при необходимости свой срок для отдельных визитов. Портал сам находит просрочки: состоявшийся визит, формы которого не введены или остались черновиками после срока, и плановый визит, окно которого закрылось, а данных нет; визит, отмеченный «не состоялся» с причиной, просрочкой не считается. Страница показывает просрочки по центрам (код пациента, визит, формы, дата, на сколько рабочих дней просрочено) и журнал писем; центр видит своих пациентов с просрочкой фильтром «Просрочен ввод» в списке пациентов. Письмо центру — одно на центр со всеми просрочками, ежедневно или раз в неделю в выбранный день, главным исследователям, всем исследователям или мониторам центра; только коды пациентов и ссылки на портал, на языке получателя, без форм, скрытых ослеплением; не чаще раза в день и только когда есть просрочка. Тестовая среда, демо-исследования и исследования до запуска или после мягкой блокировки писем не отправляют. Перед отправкой письмо можно посмотреть и отправить сразу; настройки и каждое письмо — в журнале аудита. Каждый может выключить письмо в профиле Срок ввода данных и письма центрам · Пациенты и матрица визитов
• Версии согласия по центрам. На странице «Информированное согласие» новая таблица «Версии в центрах»: для каждой версии и каждого центра — дата, когда центр перешёл на неё (одобрение ЛЭК центра), и номер решения. Согласие, записанное вручную или подписанное удалённо, не может быть подписано раньше этой даты; пока дата центра не заполнена, проверяется дата одобрения версии, и портал напоминает её заполнить. У версии можно указать версию протокола. В карточке пациента — согласия и визиты на одной линии: визит, проведённый после перехода центра на версию с переподписанием, пока пациент её не подписал, отмечен красным. Такие визиты и согласия, подписанные до перехода центра, попадают в кандидаты в отклонения YouEDC Trials. Каждое изменение дат центров пишется в журнал аудита. Информированное согласие
• План SDV по визитам и формам. На странице «SDV и одобрение» → «План SDV» руководитель проекта отмечает для каждой формы на каждом визите: 100 % SDV, частичный SDV или без SDV. При частичном SDV проверяются страницы выборки пациентов каждого центра: 1-й пациент центра и затем каждый k-й по порядку регистрации, где доля берётся из плана мониторинга YouEDC Trials по риску центра или задаётся для исследования. Правило воспроизводимо, выборка видна на странице и выгружается в Excel для TMF вместе с планом. По плану работают вкладка «Ждёт SDV», панель SDV формы, состояния визитов, карточка пациента, обзор и счётчики YouEDC Trials. Пока план не настраивали, всё работает как раньше; каждое изменение пишется в журнал аудита. Мониторинг, SDV и одобрение дата-менеджера
• Из QA в продакшн одной кнопкой. Кнопка «Выпустить в продакшн» есть на карточке в «Моих исследованиях», когда выбран QA, в оранжевой плашке на каждой странице QA-среды и в блоке UAT кандидата (после утверждения UAT она главная). Она ведёт на форму выпуска в рабочем исследовании: проверенный кандидат подписывается там как следующая версия eCRF, с причиной и паролем. Кнопку видят только те, кто выпускает версии. QA-среда исследования
• Учебная среда исследования. Вторая связанная копия рабочего исследования, где исследователи и координаторы тренируются на вымышленных пациентах. В ней действующая версия eCRF (а не черновик), и после каждого выпуска версии она обновляется сама. Команда переносится целиком, с теми же ролями и центрами. Конструктор только для чтения, письма ePRO уходят только команде с пометкой «[Обучение]», а данные не попадают в рабочее исследование, выгрузки и счётчики. На карточке в «Моих исследованиях» переключатель стал «Продакшн | QA | Обучение», а в меню «⋯» можно сделать QA-среду, учебную среду или новое исследование на основе этого. QA-среда исследования
• Новое исследование на основе существующего. В мастере, в шаге «Шаблон», есть «Копия моего исследования»: черновик eCRF (формы, поля, справочники, сверки, визиты, действия по событию) становится черновиком нового исследования. По желанию копируются центры без людей и сразу делается QA-среда. Пациенты, данные, запросы, подписи, версии, команда и аудит не копируются; в аудите обоих исследований записано, откуда сделана копия. QA-среда исследования
• YouEDC Studio в исследованиях Capture. В меню исследования появился пункт YouEDC Studio: инструменты Studio работают на живых данных исследования без выгрузки и загрузки. Под полем загрузки в инструменте можно выбрать файл исследования: формы, пациентов, запросы, визиты с датами, статусы страниц и аудит. Срез данных сохраняется одной кнопкой, и «Что изменилось» сравнивает его с текущими данными. Видно то же, что в выгрузке исследования: только свои центры и с учётом ослепления. В демо-исследованиях уже есть срез недельной давности. Данные проекта: поставки и история
• Дата рождения, указанная при включении для проверки дублей, сразу попадает в поле даты рождения eCRF (BRTHDAT и подобные) черновиком от имени того, кто включил пациента, с пометкой в аудите; сайт проверяет и завершает форму, вводить дату второй раз не нужно Пациенты и матрица визитов
• Сброс PIN пациента в ePRO. В карточке пациента видно состояние PIN (выбран, заблокирован, сброшен), а исследователь или координатор центра пациента нажимает «Сбросить PIN» и выбирает причину. Старый PIN и блокировка снимаются, открытые сеансы пациента закрываются, а на карточке один раз показывается разовый код из 6 цифр, действующий 72 часа. Пациент открывает ту же ссылку, вводит код и выбирает новый PIN; неверные коды считаются неверными попытками. Ссылка, QR-код, уведомления, напоминания и ответы, ждущие отправки без интернета, остаются. Аудит хранит сброс с причиной и выбор нового PIN. Опросники пациента (ePRO)