Обзор журнала аудита, поправка к протоколу и служба поддержки

YouEDC Capture

• Новое исследование и его копия создаются одной записью — QA-средой, без продакшна. Продакшн появляется только тогда, когда из QA нажимают «Подписать и выпустить в продакшн»: туда переносятся настройки, центры и команда, но не тестовые пациенты, а кандидат становится версией 1. Создателем записывается тот, кто нажал кнопку. До первого выпуска вкладка «Продакшн» на карточке серая с пометкой «после выпуска». Пустой продакшн, который мастер успел создать рядом с QA и в котором никто не работал, при обновлении убран в корзину администратора. QA-среда исследования
• Обзор журнала аудита (меню исследования → «Обзор журнала аудита»). ICH E6(R3) требует периодически и соразмерно рискам просматривать журнал аудита критичных данных; раньше у нас была только галочка в чек-листе готовности к закрытию базы. Теперь портал сам превращает журнал исследования в сигналы, на которые стоит взглянуть: изменение после SDV, после подписи исследователя, после одобрения дата-менеджера или после разблокировки формы; первый ввод формы намного позже визита; много правок одного значения; ввод ночью или в выходной по времени центра; много форм за несколько минут; правка не тем, кто ввёл, или необычной ролью. Сначала критичные данные (критичные поля, формы со 100% SDV в плане SDV), у каждого сигнала доказательства: кто, когда, было → стало, причина, ссылка на форму. Дата-менеджер отмечает сигнал просмотренным с комментарием или создаёт по нему запрос на поле; при новых правках того же значения сигнал открывается снова. Прогресс, фильтры по центру, сигналу и периоду, выгрузка в Excel, пороги в настройках. Видят администратор проекта, дата-менеджеры и мониторы, каждый — только свои центры, ослеплённые — без форм для неослеплённой команды. Каждая отметка и запрос — в журнале аудита. Пункт «Журнал аудита критичных данных просмотрен» в готовности к закрытию базы выполняется сам, когда просмотрены все сигналы по критичным данным. В демо-исследовании уже есть сигналы, часть просмотрена. Обзор журнала аудита · Готовность к закрытию
• Центральный статистический мониторинг (оценка риска, этап 2; «Риск центров» → «Центральный мониторинг»). Данные каждого центра сравниваются с остальными центрами вместе по постоянным статистическим тестам, без ИИ: значения далеко от остальных (медиана, робастный z), «слишком гладкие» данные (малый разброс — F-тест; одно и то же значение у многих пациентов), предпочтение цифр в измерениях (последняя цифра давления, веса, пульса против равных долей, хи-квадрат), тренд первого значения по дате включения, частоты НЯ, выбываний, запросов и пропусков. Каждая находка объясняет словами, каким методом, на скольких пациентах и при каком пороге она получена, и показывает небольшой график: центр против остальных центров вместе. Порог учитывает число тестов (0,05, делённое на число тестов), центр с малым числом данных получает «мало данных», а не вердикт. Группа рандомизации не используется, формы для расслеплённой команды не читаются, пользователь видит только свои центры. Монитор или дата-менеджер отмечает находку проверенной с комментарием или превращает её в действие разбора риска центра; обе записи остаются как есть и попадают в аудит. По желанию исследования непросмотренные находки входят в уровень риска отдельным показателем (по умолчанию выключен). В демо-исследовании артериальной гипертензии один центр округляет давление до 0 и 5, другой вносит «слишком ровные» значения. Центральный статистический мониторинг · Риск центров (мониторинг по рискам)
• Миграция данных из CDISC ODM 1.3.2 («Импорт» → «Миграция данных из CDISC ODM»). Файл проверяется по официальной схеме, файл с DOCTYPE или внешними сущностями отклоняется. В исследовании без выпущенной eCRF черновик строится по MetaDataVersion: визиты, формы, поля с единицами и диапазонами, списки ответов и таблицы, дальше проверка и выпуск как обычно. События, формы и элементы сопоставляются по OID, затем по имени; центры выбираются или добавляются. Пробный прогон ничего не пишет и даёт отчёт Excel с каждым отклонённым значением. Загрузка сохраняет каждую форму с источником «Миграция», записи старого аудита — в причине изменения, пользователи старой системы не становятся пользователями портала; повторная загрузка обновляет только изменившиеся значения. Имена и инициалы не импортируются никогда. Отчёт о миграции в Excel и PDF (счётчики по формам и центрам, отклонённые значения, SHA-256 файла, кто и когда) уходит в мастер-файл. Есть пример с выдуманными данными. Миграция данных из CDISC ODM
• Страница набора и прескрининг («Набор» в меню исследования). Публичная страница исследования по случайному адресу: текст простым языком, одобренный этическим комитетом, центры (по названию или только городу) и короткая анкета из вопросов «да/нет», числа в диапазоне (возраст) и выбора из ответов, у каждого ответа отметка «подходит». Страница по умолчанию выключена и включается только после записи одобрения (дата, номер решения, версия текста); одобренный текст закреплён SHA-256 и не меняется, новый текст — новое одобрение. Подсказка о запрете рекламы рецептурных препаратов (38-ФЗ, ст. 24). До отправки — согласие на обработку данных о здоровье (152-ФЗ, ст. 9 и 10; GDPR, ст. 9; оговорка HIPAA для США) с оператором, сроком хранения (6 месяцев по умолчанию) и контактом для отзыва. Только имя или инициалы и почта или телефон, шифрование ключом исследования, если оно включено. Человек видит только «может подойти» или «не подходит», без критериев и диагноза, и ссылку для отзыва согласия. Заявки видят команда выбранного центра и администраторы проекта: статусы, заметки, «Сделать пациентом» (из заявки копируется только центр), удаление по запросу и задача, которая удаляет данные по истечении срока; всё в аудите. На обзоре исследования — воронка и заявки по центрам и статусам без персональных данных. Защита от ботов без внешних сервисов, без чужих скриптов и счётчиков. В демо-исследовании по диабету страница включена. Страница набора и предварительный отбор
• Запросы без шума. Подтверждённое значение остаётся подтверждённым: если центр подтвердил значение, а монитор или дата-менеджер закрыл автоматический запрос, повторное сохранение формы, импорт или ответ ePRO с теми же значениями не открывают его снова; изменилось любое значение, которое читает сверка, — она проверяет заново. Библиотека стандартных текстов запросов исследования на русском и английском с подстановками {field}, {value}, {visit}, {form}: её ведут дата-менеджер и администратор проекта (с набором по умолчанию, каждое изменение в аудите), а монитор выбирает текст при открытии запроса и может его поправить. В списке запросов можно отметить несколько или все на странице и закрыть их с одной обязательной причиной после подтверждения: каждый закрывается и пишется в аудит отдельно, только в ваших центрах и видимых вам формах. Запросы
• План управления данными (DMP) из данных портала («Документы DM» → «План управления данными»). Документ Word на русском или английском: профиль и дизайн, роли команды, центры, версии eCRF и их история, счётчики, сводка сверок со ссылкой на DVP, работа с запросами и сроки, план SDV, словари кодирования (только названия и версии), сверки СНЯ, лабораторных данных и подрядчиков, ePRO и согласие, рандомизация и ослепление, импорт и API, обзор данных и аудиторского следа, закрытие базы с чек-листом готовности, архив и защита данных (152-ФЗ на российской установке). То, чего портал не знает, команда пишет прямо на экране. Версия выпускается с причиной, хранит снимок и SHA-256, документ показывает историю версий; когда eCRF меняется, экран пишет «eCRF изменилась после версии DMP». Таблица подписей подписывается на бумаге, до подписи документ помечен как черновик портала. Выпуск и правки текстов — в аудиторском следе; дата-менеджер и администратор проекта пишут и выпускают, монитор читает. В демо-исследовании есть версии 1.0 и 2.0 после поправки eCRF. Документы DM: DVP и DMP
• Отчёт о ходе исследования по расписанию (Capture → «Отчёт о ходе исследования»). Набор по центрам против плана (включённые, рандомизированные, не прошедшие скрининг, выбывшие), визиты проведённые и просроченные, заполненность форм и недостающие страницы, запросы по статусу, возрасту и центрам со средним временем ответа центра, ход SDV, очередь кодирования, готовность к закрытию с прогнозом и соблюдение ePRO — если они есть в исследовании. Дата-менеджер выбирает разделы, период, расписание (еженедельно в выбранный день, ежемесячно или выключено), файлы Excel и PDF и получателей — только из команды исследования. Получатель получает письмо без персональных данных: только цифры и ссылку на портал, файл не прикладывается. Каждый читатель видит только свои центры, заслеплённый — ничего, что раскрывает группы, списки по кодам пациентов — только на портале и только тем, кто видит пациентов. Каждый отчёт хранится с датой, периодом и SHA-256 и не меняется; создание, письма и изменения настроек — в журнале аудита. «Скачать сейчас» работает и без расписания. Отчёт о ходе исследования по расписанию
• Поправка к протоколу в идущем исследовании («Версии eCRF» → «Поправка к протоколу»). Загрузите новую редакцию протокола или выберите её в мастер-файле: она читается той же моделью, что и при настройке по протоколу, и сравнивается с прежней редакцией (или с действующей версией eCRF, если исследование собрано вручную). Каждое изменение — строка со старыми и новыми словами протокола и страницами: новый визит, визит убран, перенесён или изменилось окно, форма добавлена в визит или убрана, новая форма из библиотеки, планируемые пациенты и центры в профиль; критерии отбора, рандомизация, срок СНЯ и форма с уже собранными данными — строки «вручную» с объяснением. Дата-менеджер принимает или отклоняет каждую строку с комментарием, администратор проекта записывает принятые только в черновик eCRF (в QA-среде, если она есть): действующая версия не меняется и ничего не удаляется. Причина выпуска заполняется номером и датой поправки; если исследование ведёт версии согласия, страница напоминает о повторном согласии. Всё в журнале аудита, строки выгружаются в Excel. В демо-исследовании есть поправка 2, у учебного протокола — его версия 2.0. Исследование, настроенное по протоколу
• Библиотека форм вдвое больше и удобнее. 163 стандартные формы вместо 69 и 13 наборов вместо 4: проведение исследования по GCP (отклонения от протокола, повторное согласие, СНЯ с отчётом за 24 часа, расслепление, контакты с пациентом), анамнез семьи, операции, аллергии, прививки, алкоголь, лаборатория (печень, воспаление, железо, кардиомаркеры, инсулин, ОГТТ), инфекции, онкология по RECIST 1.1, кардиология (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED, MACE), неврология (шкала комы Глазго, Рэнкин, CGI), спирометрия, MELD и Чайлд-Пью, DAS28, PASI, дерматология и косметика, беременность, медизделия, экономика здоровья, регистры. В основных формах добавлены поля CDASH: причина незапланированного визита, путь введения и серия препарата, время и натощак для анализов. Страница библиотеки: вкладки, группы слева, поиск без перезагрузки, просмотр формы рядом со списком, несколько форм одной кнопкой. Опросники WHO-5, AUDIT и EPDS — шаблоны без текста: вставьте официальный текст из лицензии или разрешения. Демо-исследования показывают новые формы в черновике следующей версии eCRF. Библиотека форм, копирование и eCRF из Excel
• Беседа с врачом в удалённом согласии (eConsent). На странице запроса удалённой подписи новый блок «Беседа с врачом»: центр назначает беседу в ответ на просьбу пациента или сам — дата и время в своём часовом поясе, длительность и способ: видеозвонок по ссылке собственного сервиса видеосвязи организации, звонок врача или встреча в центре, примечание для пациента. Беседу можно изменить и отменить с причиной; новая ссылка пациенту её сохраняет, отказ пациента или отменённая ссылка отменяют. Пациент видит беседу на странице согласия по той же ссылке и коду: время в своём часовом поясе, кнопку «Подключиться к видеозвонку» (открывается в новой вкладке, YouEDC не проводит и не записывает звонок, никаких скриптов сервисов видеосвязи), «Врач позвонит вам» или «Приходите в центр» и файл .ics для календаря. Если известна почта пациента и письма включены, приходят письма о назначении, изменении, отмене и напоминание накануне — без названия исследования и без ссылки на звонок. Ссылки принимаются только с доменов, разрешённых установкой (VIDEO_LINK_DOMAINS) или исследованием, например своего Jitsi или TrueConf или Яндекс Телемоста; остальные отклоняются с объяснением. После беседы исследователь записывает, когда она состоялась, сколько длилась, кто разъяснял, кто участвовал, обсуждённые вопросы и итог: «Готов подписать сейчас», «Нужно время подумать» или «Отказался от участия» (ссылка закрывается); запись не меняется, копия пациента показывает её (руководство FDA по eConsent, ICH E6(R3) 2.8). Новая настройка исследования «До подписи обязательна беседа с врачом» (по умолчанию выключена) открывает подпись только после такой беседы. Каждый шаг — назначение, изменение, отмена, письма, открытие ссылки пациентом, беседа и её итог — в журнале аудита. Удалённое электронное согласие · Информированное согласие
• В библиотеке форм — два бесплатных валидированных опросника: PHQ-9 (депрессия) и GAD-7 (тревога). Инструкция, вопросы и ответы — слово в слово из официальной английской версии, под вопросами строка авторства Pfizer; коды пунктов по CDISC (PHQ0101…, GAD0101…). Форма приходит в режиме шкалы: паспорт заполнен (Pfizer Inc., бесплатно, разрешение не требуется), тексты закреплены, отдельный вопрос в другую форму не берётся. Сумма (0–27 и 0–21) и степень выраженности считаются при сохранении, когда отвечены все пункты; пациент их не видит. Ответ выше 0 на вопрос 9 PHQ-9 открывает запрос центру: «PHQ-9, вопрос 9 положительный: исследователь оценивает суицидальный риск». Официального русского перевода в библиотеке пока нет: в исследовании на русском конструктор помечает формы «только на английском», вопросы остаются на английском. В демо-исследовании мигрени пациенты отвечают на оба опросника на телефоне. Библиотека форм, копирование и eCRF из Excel · Опросники пациента (ePRO)
• ePRO, этап 3: ответы представителя и интервью. В настройках формы, которую заполняет пациент, конструктор выбирает, кто отвечает: только пациент, пациент или представитель, только представитель (ребёнок, пациент, который не может ответить сам), и разрешает ли опросник интервью. В карточке пациента центр записывает представителей: кем приходится пациенту и как получил доступ, имя по желанию (не попадает в аудит). Представитель получает свою ссылку, памятку с QR-кодом и свой PIN; на его странице только опросники, открытые представителю, а в аудите автор — «Представитель пациента … (мать)». Сотрудник центра открывает опросник в разделе «Интервью», указывает способ (по телефону или на визите), дату, время и кто отвечает, вносит ответы и подтверждает, что зачитал вопросы дословно; ответы сохраняются как ответы пациента с источником «интервью», автор в аудите — «сотрудник со слов пациента …». Кто ответил, видно в форме, в карточке, в карте пациента (PDF и JSON) и в выгрузке: источник interview и новый лист «Респонденты». Опросники пациента (ePRO)
• SMS пациентам. Владыка портала настраивает SMS-шлюз в «Администрирование › SMS»: провайдер (SMS.RU или «Только журнал» для разработки), API-ключ, который хранится зашифрованным и больше не показывается, нейтральное имя отправителя, дневной лимит портала, часы отправки по часовому поясу установки, тестовое SMS и проверка ключа. В карточке пациента центр записывает согласие на SMS с номером, датой и языком (русский или английский); номер хранится зашифрованным и виден только под маской. Кнопка «Отправить ссылку по SMS» и ежечасная задача напоминаний шлют приглашение и напоминания: в тексте только личная ссылка и подсказка про PIN, сам PIN никогда. Тихие часы, не больше 3 SMS пациенту в сутки, повтор при временной ошибке провайдера, журнал доставки у пациента и запись в аудит с номером под маской. «Прекратить SMS» (СТОП) удаляет номер, пациент может выключить SMS и сам на странице опросников. В QA, учебной среде и демо провайдер проверяет сообщения в тестовом режиме и ничего не отправляет на телефон. Мессенджеры сознательно не поддерживаются: данные пациента не уходят на иностранные платформы. SMS пациентам · Опросники пациента (ePRO) · Администрирование
• Данные из медицинской записи пациента в формате HL7 FHIR R4. На карточке пациента кнопка «Из медицинской записи (FHIR)» принимает выгрузку МИС: Bundle, отдельный ресурс или NDJSON. Больничная система может отправить ту же запись через API записи (POST /fhir) своим ключом. Результаты анализов и витальные показатели попадают в поля по кодам LOINC (единицы пересчитываются, незнакомая единица не угадывается), заболевания и препараты — новыми записями журналов анамнеза и сопутствующей терапии с кодами МКБ-10, SNOMED CT, ATC или RxNorm как есть. Ничего не сохраняется без проверки: на предпросмотре у каждого значения видны ресурс, его id и дата, форма, визит и поле, а также что не импортируется и почему. Значение, которое изменило бы сохранённое, по умолчанию не отмечено и требует причины. После подтверждения история значения называет его источник FHIR, а форма показывает его над полями. Из ресурса Patient читаются только пол и год рождения, сам файл и его имя не хранятся. Сопоставление задаётся в конструкторе eCRF, есть карта LOINC по умолчанию. В демо-когорте ХБП уже есть подтверждённый импорт и исправленный результат от МИС, ждущий проверки. Данные из медицинской записи (HL7 FHIR R4) · API для МИС, лабораторий и систем спонсора
• Условие на форме в визите. На странице формы новая карточка «На визитах»: для каждого визита, где отмечена форма, можно задать «Ожидается на этом визите, только если» тем же редактором условий И / ИЛИ (поля других форм, карточка пациента), а блок под условием сразу проверяет его на введённых значениях. В матрице eCRF такая ячейка помечена «только если». Пока условие не выполнено, форма не показывается в визите и не считается пропущенной в полноте данных, готовности к блокировке, счётчиках, виджетах ожидаемых форм, карточке пациента, досье и подписи визита. Данные, введённые раньше, сохраняются с пометкой «не ожидается, данные сохранены», как у скрытого поля. Каждое изменение условия пишется в аудит изменений дизайна, попадает в сравнение версий eCRF, в DVP и в гайд для исследователей словами. Новый признак карточки PATIENT.ARM — код группы рандомизации: в открытом исследовании он доступен в любом условии, в слепом — только в правилах форм для неослеплённой команды, иначе сохранение отклоняется с объяснением; для ослеплённых участников группа всегда пуста. Условия И / ИЛИ и проверки между формами