Что нового
Каждый релиз и всё, что в него вошло
О каждом релизе YouEDC есть статья: что появилось в YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety и YouEDC Sites, со ссылками на справку. Самый свежий сверху.
- Выплаты центрам, медицинский обзор и ввод без интернета YouEDC Trials начисляет центрам выплаты по визитам из данных YouEDC Capture и ведёт акты от согласования спонсором до оплаты, с бюджетом против факта. В YouEDC Capture появились медицинский обзор для медмонитора, адъюдикация исходов комитетом, учёт биообразцов с отправками в лабораторию, двойной ввод с бумажных ИРК, массовые запросы на изменение данных, плановая передача данных с дельта-выгрузкой, ввод без интернета, напоминания пациенту о визите и помощник дата-менеджера на собственной языковой модели установки. На публичном сайте появилось меню «Платформа YouEDC» и страница о валидации. YouEDC Capture · 9YouEDC Trials · 1Портал · 1 Читать статью
- Повторяющиеся группы полей, удалённый SDV и инспекторы В формах YouEDC Capture появились повторяющиеся группы полей, к полю можно оставить заметку без запроса, а монитор проверяет данные удалённо по копиям первичных документов. Инспектора или аудитора приглашают в исследование только на чтение до заданного дня, руководитель раз в квартал пересматривает и подписывает доступы, а портал может сам закрывать учётные записи, в которые давно не входили. YouEDC Capture · 3YouEDC Safety · 1Портал · 2 Читать статью
- Safety для DMC и инспекций, быстрые метрики и широкая таблица пациентов В YouEDC Safety сводка случая показывает, что ещё нужно текущему шагу, и переводит случай дальше одним нажатием; в очереди появились поиск и «Взять себе», а вопросы регулятора и этического комитета ведутся по случаю со сроком ответа. Печёночные сигналы из анализов Capture сразу попадают во входящие, пакет для DMC собирается одной кнопкой, у инспекции есть своя комната с доступом до заданного дня, а календарь сроков собирает все сроки Safety. Метрики YouEDC Studio открываются за секунды, а таблица пациентов занимает всю ширину экрана. YouEDC Capture · 1YouEDC Studio · 1YouEDC Safety · 6 Читать статью
- Метрики исследования, Safety по стандартам и согласие на бумаге В YouEDC Studio появились метрики исследования, а каждая цифра на главной, в показателях и в обзоре исследования открывает список за ней. YouEDC Safety стал отдельным разделом: аннулирование и исправленный отчёт E2B, проверка E2B перед отправкой, квитанции ACK файлом, журнал сигналов по GVP IX и приоритеты со сроками в рабочем списке. Информированное согласие по умолчанию бумажное, со сканом подписанной формы, сборка исследования валидируется в QA-среде, а Владыка портала видит любое исследование только для чтения. YouEDC Capture · 3YouEDC Studio · 1YouEDC Safety · 6Портал · 4 Читать статью
- Обзор журнала аудита, поправка к протоколу и служба поддержки Журнал аудита превращается в сигналы для обзора по ICH E6(R3), поправка к протоколу вносится в идущее исследование, а кнопка «Помощь» ведёт по лестнице помощи до живого человека. Центральный статистический мониторинг сравнивает центры, отчёт о ходе исследования уходит по расписанию, подтверждённое значение больше не получает тот же запрос, а данные переносятся из CDISC ODM и из медицинской записи в HL7 FHIR R4. Страница набора с прескринингом открывается после одобрения этического комитета, приглашения ePRO уходят по SMS, за пациента может ответить представитель, перед удалённым согласием проходит беседа с врачом, а вход защищает приложение-аутентификатор. План управления данными собирается из портала, в библиотеке 165 форм, а новое исследование начинается с одной QA-среды. YouEDC Capture · 16Портал · 8 Читать статью
- QA как основа исследования, учебная среда и YouEDC Studio Новое исследование строится и проверяется в QA-среде и уходит в продакшн одной кнопкой, у него есть учебная среда, а начать его можно с копии другого. YouEDC Studio показывает данные проекта, у отклонений от протокола появились план, привязка к полям ИРК и одобренный лог. Вход через аккаунт компании по SAML 2.0, сброс PIN пациента в ePRO и две роли с понятными названиями. YouEDC Capture · 10YouEDC Studio · 3YouEDC Safety · 1YouEDC Trials · 3Портал · 7 Читать статью
- Согласие из дома, планшет в центре, защищённый вход Пациент подписывает согласие дома, а опросники заполняет на планшете центра или в телефоне, даже без интернета. Данные из выписок попадают в формы только после проверки врача, снимки читают два центральных эксперта, формы можно заблокировать, а у закрытия базы появился прогноз. Входить можно с кодом из письма, через учётную запись компании и только из сети проекта; контакты пациентов в базе хранятся зашифрованными. YouEDC Capture · 12YouEDC Studio · 1YouEDC Safety · 1YouEDC Sites · 2Портал · 7 Читать статью
- Формулы в eCRF, DSUR, Kaplan–Meier и инструменты RWE В eCRF появились свободные формулы и проверки «если → то» с проверкой на лету. Safety собирает годовой отчёт DSUR из данных исследования, подсказывает кодирование и ищет литературу одной кнопкой. Biostat строит кривые Kaplan–Meier, частоту на 100 пациенто-лет и таблицы сдвигов анализов и сверяется с эталонами, а также ведёт план анализа с оцениваемыми величинами и оценку затрат по тарифам. Для данных реальной практики: причины пропусков, документ визита для медкарты, «Мои данные» для пациента, скан упаковки и показатели центров. Библиотека форм получила библиотеку организации и наборы по заболеваниям, Studio делает пакет для FDA, а у версии eCRF есть пакет валидации и архив исследования. YouEDC Capture · 8YouEDC Studio · 3YouEDC Safety · 4YouEDC Sites · 1YouEDC Trials · 1YouEDC Biostat · 3Портал · 1 Читать статью
- YouEDC Supply, инструменты Safety и анализы по фото Портал получил седьмой раздел, YouEDC Supply: склад наборов, партии, отгрузки по сроку годности, карантин по температуре и выдача набора на визите. В Safety появились литературный мониторинг, оценка причинности по RSI, наблюдение за беременностью, рассылка SUSAR по центрам, сигналы и импорт E2B. Врач вносит анализы по фото бумажного бланка, лабораторные таблицы показывают прошлый результат, в Biostat появился график закона Хая, пациент сам сообщает о событии в ePRO, а тестовая среда стала QA-средой. По каждому предложению бета-тестеров принято решение, а мелочи, о которых они просили, исправлены. В демо восемь новых исследований по разделам: RWE, регистры, клинические, косметология и БАД. YouEDC Capture · 6YouEDC Safety · 3YouEDC Trials · 1YouEDC Supply · 1Портал · 12 Читать статью
- UAT поправки eCRF с подписями, памятка «Быстрый старт», раскрытый E2B для регулятора Поправку eCRF в тестовой среде проверяют скрипты UAT, построенные по её дизайну: робот проходит проверки, исполнитель подписывает, другой человек утверждает. Новичка встречает памятка «Быстрый старт» на четырёх страницах A4 с мышкой YouEDC. В слепом исследовании регулятор получает раскрытый E2B(R3). Таблицы формы заполняются вставкой из Excel, настройка по протоколу показывает ход работы, администратор может удалить исследование навсегда, а в демо появилось ретроспективное исследование RWE. YouEDC Capture · 3YouEDC Safety · 1Портал · 5 Читать статью
- Исследование по протоколу, анализы из PDF лаборатории, статистика центров в YouEDC Trials Загрузите протокол, и YouEDC Capture сам настроит исследование, а журнал покажет, что проверить. Анализы переносятся в форму из PDF лаборатории, врач проверяет каждое значение. В YouEDC Trials видно, какой центр отстаёт от исследования и из-за каких пациентов. Перед выпуском поправки eCRF видно, что она сделает с уже собранными данными. В демо появились исследование на собаках и регистр гемофилии, а «Мои рекомендации» стали трекером с ответами. YouEDC Capture · 3YouEDC Trials · 1Портал · 3 Читать статью
- YouEDC Biostat — шестой раздел портала, «Сохранить и отправить на проверку», тексты сайта под шесть разделов У YouEDC Biostat теперь своя вкладка рядом с YouEDC Trials, свой цвет и своя первая страница со всеми исследованиями, отчёт которых вам доступен. В обоих демо-исследованиях все графики и PDF готовы сразу после создания. Главная страница, шапка и письма говорят о портале так, как он устроен сейчас: шесть разделов и все, кто с ними работает. Главная кнопка формы называется «Сохранить и отправить на проверку» и после сохранения открывает следующую форму. YouEDC Capture · 7Портал · 1 Читать статью
- YouEDC Biostat, таблицы в форме, перетаскивание полей и подпись по подтверждению создателя Новый раздел YouEDC Biostat сам считает описательную статистику по живым данным и выдаёт отчёт в PDF. Новое поле «Таблица» вмещает лабораторную панель с нормами или список доз визита. Поля в конструкторе eCRF перетаскиваются мышью и пальцем. Личность подписанта теперь подтверждает создатель исследования. YouEDC Capture · 4 Читать статью
- ePRO-напоминания на почту, доска приверженности и план мониторинга по риску центра Пациент сам включает напоминания на почту о новом опроснике, а центр на одной странице видит, кто отвечает вовремя и кому позвонить. В YouEDC Trials частота визитов к центру следует за его уровнем риска из YouEDC Capture, а черновик отчёта о визите не теряется без связи. YouEDC Capture · 3YouEDC Trials · 2 Читать статью
- Раздел YouEDC Trials для мониторов, ePRO по QR-коду, библиотека форм CDASH и кодирование второго уровня Новый раздел YouEDC Trials, простая CTMS: визиты мониторинга с отчётом, активация центров, план и факт набора, действия и отклонения от протокола. Пациент входит в ePRO по QR-коду и PIN и отвечает по одному вопросу на экран; единая библиотека из 47 стандартных форм с кодами CDASH; к визиту можно приложить файлы, снимки и DICOM; медицинское кодирование получило второй уровень проверки, запросы в центр и переход на новую версию MedDRA; пациента можно найти по номеру прямо из шапки исследования; каждая цифра отчёта о качестве данных открывает пациентов за ней; раз в неделю приходит короткое письмо «Что нового»; на сайте появилась страница об ePRO. YouEDC Capture · 8YouEDC Trials · 1Портал · 1 Читать статью
- Рекомендации приходят на почту, видно, кто создал исследование Каждая новая рекомендация из кнопки с лампочкой сразу приходит письмом тем, кого администратор указал в списке; на обзоре исследования видно, кто и когда его создал; шапка сайта помещается на любом экране. Портал · 2 Читать статью
- Регистры: справочники, согласия, центры, импорт и API, выгрузка для статистика и 50 000 пациентов YouEDC Capture готов к регистрам и наблюдательным исследованиям. В конструкторе общие списки ответов, МКБ-10 Минздрава, библиотека форм и условия И / ИЛИ между формами. У пациентов исходы участия, перевод между центрами, согласия с отзывом и поиск дублей. Центры берутся из справочника организации, PI сам приглашает команду. Данные приходят из книги Excel или по API из МИС и лабораторий, а уходят срезами с SHA-256, обезличенно и в SPSS, Stata, SAS и R. Страницы и журнал аудита проверены на 50 000 пациентов. В конструкторе появились подсказки имён переменных по CDISC, а на каждой странице — кнопка, чтобы предложить улучшение. YouEDC Capture · 15YouEDC Sites · 1Портал · 5 Читать статью
- Визиты для регистров, второе демо-исследование и новая главная В YouEDC Capture появились события, повторяющиеся визиты, журналы и календарь визитов пациента: первый шаг к регистрам и наблюдательным исследованиям. Демо-проект можно создать по одному из двух исследований III фазы, в обоих работают все новинки прошлого релиза. У главной страницы новый верх, а карточка «Что нового» больше не висит после прочтения. YouEDC Capture · 4Портал · 2 Читать статью
- Риск центров, закрытие по ступеням, SDV и одобрение, 17 типов полей и «Что нового» В YouEDC Capture появились оценка риска центров (RBM), закрытие исследования по ступеням с подписью, SDV критичных полей и одобрение данных дата-менеджером, 17 типов полей, исправления дневников ePRO и формы только для расслеплённых. У YouEDC Sites своя вкладка. Главную страницу можно править в администрировании, а каждый релиз теперь описан статьёй в разделе «Что нового». YouEDC Capture · 6YouEDC Sites · 1Портал · 4 Читать статью
- Подпись, рандомизация, заверенная копия эИРК и четвёртый раздел YouEDC Sites Самый большой выпуск этапа A. YouEDC Capture получил всё, что нужно для настоящего исследования: электронную подпись исследователя, рандомизацию, версии eCRF с подписью, заверенную копию эИРК в PDF/A и кодирование при сохранении формы. Документы DM пишутся сами из конструктора, YouEDC Sites стал четвёртым разделом, а в портале появились демо-проект, паспорт исследования и портфель. YouEDC Capture · 7YouEDC Safety · 1YouEDC Sites · 1Портал · 4 Читать статью
- YouEDC Capture, YouEDC Safety и TMF EDC переехала из YouEDC 0.2 в портал: конструктор eCRF, пациенты, ввод данных, запросы, SDV и ePRO. Появились YouEDC Safety для серьёзных НЯ и прототип мастер-файла исследования. YouEDC Capture · 5YouEDC Safety · 1YouEDC Sites · 1Портал · 2 Читать статью
- Видно, какая версия стоит Небольшое обновление: номер версии в подвале и в проверке сервера, полные названия разделов. Портал · 2 Читать статью
- Переезд на youedc.com и выгрузка MainEDC Портал стал главным сайтом youedc.com, YouEDC 0.2 переехала на old.youedc.com. На главной появились показатели, а YouEDC Studio научилась читать выгрузку MainEDC™ как есть. YouEDC Studio · 1Портал · 3 Читать статью
- Первый портал: основа и YouEDC Studio Первая установка нового портала на PostgreSQL рядом с YouEDC 0.2: аккаунты, проекты, команда, аудит и полный набор инструментов дата-менеджера в YouEDC Studio. YouEDC Capture · 2YouEDC Studio · 7Портал · 3 Читать статью
Что будет дальше, смотрите на <a href="/roadmap">дорожной карте</a>.