YouEDC Biostat — шестой раздел портала, «Сохранить и отправить на проверку», тексты сайта под шесть разделов

YouEDC Capture

• YouEDC Biostat — шестой раздел портала: вкладка в левом меню и название в шапке. Первая страница раздела показывает исследования YouEDC Capture, где вы менеджер, дата-менеджер, статистик или наблюдатель спонсора: пациенты, центры, рандомизированные, по группам или вслепую, выбраны ли переменные, кнопки «Отчёт» и PDF. Отчёт исследования открывается в цветах раздела. В обоих демо-исследованиях (диабет и гипертензия) сразу после создания есть все графики: набор, участие, возраст и пол, ключевые переменные по визитам, изменение от исходного, нежелательные явления, переменные безопасности, — и PDF YouEDC Biostat: статистика исследования сама собой
• Ввод данных в YouEDC Capture: главная кнопка формы называется «Сохранить и отправить на проверку» (в исследовании без SDV — «Форма заполнена»). Название меняется в конструкторе eCRF, раздел «Ввод данных», по-русски и по-английски; смена — в журнале аудита. После сохранения открывается следующая форма того же визита (формы пациента ePRO пропускаются), после последней — карточка пациента на следующем визите. Если форма открыла автоматический запрос, врач остаётся на ней и видит, на каком поле запрос Ввод данных в форму · Конструктор eCRF
• Таблицы в форме теперь в выгрузке, PDF-досье и CDISC ODM. У каждой таблицы свой лист (в CSV — файл): строка на анализ или запись, с кодом строки, единицей и нормой, как домен LB. Значения сетки есть и на листе формы, по столбцу на ячейку (LBORRES_GLUC). В ODM таблица — повторяющаяся группа. В заверенной копии эИРК таблица печатается таблицей, с удалёнными строками и причинами удаления; подпись исследователя охватывает и ячейки таблиц Экспорт данных · Заверенная копия эИРК (PDF) · Конструктор eCRF
• Тестовая среда исследования в YouEDC Capture: связанная копия исследования для тестовых пациентов (код вида REG-DIAB-01-TEST, оранжевая рамка и значок ТЕСТ). Черновик eCRF публикуется туда кандидатом без подписи, тестовые пациенты остаются от версии к версии, а рабочее исследование выпускает тот же снимок с тем же SHA-256 и пишет в версию «проверена как кандидат N». Выпуск без теста — только с отметкой и причиной. Пока исследование настраивается, пациентов включают только в тестовой среде, поэтому рабочее начинается без тестовых пациентов. Тестовые данные не попадают в выгрузки, YouEDC Biostat, счётчики и письма QA-среда исследования · Версии eCRF
• ePRO: пакет экранов для ЛЭК. В конструкторе eCRF кнопка «Экраны ePRO для ЛЭК» собирает из действующей эИРК все экраны пациента по порядку: PIN, список анкет, каждый вопрос с ответами и кодами, проверку перед отправкой, письма-напоминания и страницу отписки. PDF/A на русском или английском для этического комитета и правообладателя шкалы. И перемотка времени: пока исследование настраивается (и в демо-проектах), календарь ePRO тестового пациента можно перемотать на 1, 7 или 28 дней вперёд и увидеть, как открываются и закрываются анкеты, уходят напоминания и меняется доска приверженности; время ответов остаётся настоящим Опросники пациента (ePRO)
• Лабораторная таблица в форме берёт нормы центра со страницы «Лабораторные нормы»: по полу и возрасту пациента и дате визита, с пересчётом в единицу строки (мг/дл в ммоль/л). Норма центра заменяет ожидаемый диапазон конструктора: по ней открывается запрос и ставится флаг L / N / H в форме, в выгрузке (столбец NRIND) и в PDF-досье. Расчётные строки: СКФ по CKD-EPI 2021 и ЛПНП по Фридвальду считаются сами при сохранении формы. Страница норм есть и в исследованиях YouEDC Capture Ввод данных в форму · Конструктор eCRF · Референсные диапазоны
• Демо-исследования: липидный профиль — таблица в форме, с нормами лабораторий центров (один центр даёт нормы в мг/дл), флагами L / H и ЛПНП по Фридвальду Демо-проект