YouEDC Capture
- Тестовая среда исследования теперь называется QA-средой: оранжевый значок «QA» вместо «ТЕСТ» в списке исследований и на её страницах, «Опубликовать черновик в QA», «[QA]» в теме писем пациентам из неё. Новая QA-среда получает код с окончанием -QA; у уже созданных остаётся -TEST, чтобы не сломались ссылки и выгрузки. Тестовые пациенты и тестовые номера рандомизации называются как прежде QA-среда исследования
- График закона Хая (eDISH) в YouEDC Biostat. Каждый пациент — точка: его максимальные АЛТ и общий билирубин в долях верхней границы нормы из лабораторных норм самого исследования (для центра, пола, возраста и даты визита), логарифмические оси, линии на 3 × ВГН и 2 × ВГН. Квадранты «возможный закон Хая», «следствие Темпла», «только билирубин» и список пациентов для врача по безопасности: билирубин ≥ 2 × ВГН в течение 30 дней после АЛТ ≥ 3 × ВГН. Код пациента на точке и переход к нему — только тем, кто может открывать пациентов; в PDF кодов нет. Без норм исследования график не строится: ВГН портал не угадывает. В демо на людях есть нормы печёночных проб и один случай лекарственного поражения печени YouEDC Biostat: статистика исследования сама собой
- Дельта-проверка в лабораторных таблицах: под результатом виден результат прошлого визита («было: 90 · Скрининг»), а столбец «Изменение, макс.» в конструкторе задаёт для строки наибольшее изменение с прошлого визита, в единицах строки (30) или в процентах (50%). Большее изменение открывает запрос на ячейку, исправленное значение закрывает его само. Лабораторная панель задаёт 50 % для креатинина и 100 % для АЛТ, демо — 50 % для триглицеридов Ввод данных в форму · Конструктор eCRF
- ePRO, этап 2. Дневник событий: в разделе «Что-то случилось?» пациент сам сообщает о событии, например эпизоде низкого сахара, не дожидаясь анкеты; тревожный ответ открывает запрос центру. Часы дневника у визита (например, с 18 до 23 для вечернего дневника) ограничивают только пациента. Пациент видит, сколько анкет отправил из последних, и спасибо. Режим шкалы: паспорт лицензированного опросника (инструмент, версия, правообладатель, срок лицензии с предупреждением) и закреплённые тексты, которые открываются только с причиной в журнале аудита. Вычисляемые поля считают среднее и балл опросника с правилом для пропущенных пунктов; пациент балл не видит. В библиотеке свободные форматы: числовая шкала симптомов 0–10 и словесная 0–4 с баллом. Окно настроек формы и форма визита помещаются на экран телефона Опросники пациента (ePRO)
- Анализы по фото бумажного бланка. Врач фотографирует бланк телефоном, ставит четыре угла на таблицу результатов (шапка с именем пациента остаётся снаружи), и значения раскладываются по строкам формы, как из PDF. Фото читает Tesseract прямо на сервере портала, без внешних сервисов; каждое число читается дважды, сомнения программы видны в строке. На проверке рядом с каждой строкой её кусок фото, и каждое значение врач отмечает сам; прочитанный кусок хранится при документе как источник. Смазанное или мелкое фото страница просит переснять. В демо — кнопка «Взять демо-фото» Анализы из PDF или по фото бланка
- По рекомендациям бета-тестировщиков: в журнале автонастройки кнопка «Принять все строки «Проверить»» (противоречия остаются на решение по одному); в календаре визитов только визиты, без нежелательных явлений и журналов; на карточке пациента у каждого события его название из формы; в списке пациентов фильтр «Не завершено»; в плане запуска шаг «Настройте информированное согласие», а к выполненным шагам можно вернуться; в настройках ссылка назад и нет переключателя «Слепое исследование» в регистре; свой доступ и раскрытие руководитель больше не меняет сам себе, это делает другой руководитель Исследование, настроенное по протоколу · События, лента и календарь визитов · Чек-лист запуска исследования · Центры и команда · Пациенты и матрица визитов
YouEDC Safety
- YouEDC Safety: литературный мониторинг. Сохранённые поиски по препарату в PubMed (NCBI E-utilities), Europe PMC и Crossref запускаются по расписанию (не реже раза в неделю) или кнопкой; журнал прогонов для инспекции: база, точный запрос, даты, сколько найдено и нового. Статьи склеиваются по PMID, DOI и названию, каждую разбирают один раз; описание случая открывает случай с Днём 0 и ссылкой в нарративе и E2B. Только официальные API; выдачу Google и Яндекса портал не обходит. Сервер ходит в интернет, только если администратор указал базы в LITERATURE_SOURCES YouEDC Safety
- YouEDC Safety: медицинская оценка. Справочная информация по безопасности (RSI) по версиям с датой вступления в силу; у явления видно, есть ли оно в RSI на дату начала, и ожидаемость ставится одной кнопкой; после новой версии список расходящихся случаев. Шкалы причинности WHO-UMC и Наранхо с ответами из данных случая. Особые ситуации по GVP VI и наблюдение беременности до исхода с напоминанием. Вкладка «Шкала времени»: препараты, явления, визиты из Capture, День 0, запросы, сообщения и сроки на одной оси YouEDC Safety
- YouEDC Safety: SUSAR исследователям — отправка по центрам и подтверждение получения, просроченные подсвечены. Вкладка «Сигналы»: явления по месяцам и отметки «рост», «один центр», «нет в RSI», «смерть», без разбивки по группам. Приём файла E2B(R3) от партнёра во входящие (пациент, реакции, препараты, нарратив) и ответ ACK YouEDC Safety
YouEDC Trials
- Статистика по всем исследованиям в YouEDC Trials. Вкладка «Статистика по всем исследованиям» рядом со столом монитора: итоги (исследования, центры, включённые пациенты против цели и плана, центры с красной клеткой, открытые запросы, SDV, просроченные отчёты, исследования, где набор закончится позже плана), таблица исследований с полосой набора, прогнозом даты окончания по темпу последних 8 недель, центрами по цветам и трендом за 12 недель, топ-10 центров, требующих внимания, по всем исследованиям (каждый показатель ведёт к пациентам центра) и «Что изменилось за 7 дней». На плитках статистики проекта и в карточке центра появились спарклайны за 12 недель, на вкладке «Набор» — прогноз на графике. На главной — виджет «Исследования в YouEDC Trials». Всё читается из ежедневных срезов, без пересчёта; правила видимости те же, что у статистики проекта. В демо-исследовании срезы записаны за каждый понедельник 12 недель YouEDC Trials
YouEDC Supply
- YouEDC Supply, седьмой раздел портала. Менеджер поставок (новая роль) настраивает склад за пять шагов: типы наборов по группам рандомизации со слепым названием на этикетке, склад, партии со сроком годности, которые выпускает второй человек, список наборов (номера перемешаны блоками) и график выдачи: на каком визите и в какой форме сколько наборов. Отгрузка собирается по сроку годности (первым уходит то, что раньше истекает, с запасом «не выдавать за N дней»), едет с накладной и принимается в центре по номерам; нарушение температуры отправляет наборы в карантин до решения. Центр открывается со стартовой отгрузкой, дальше пополняется сам по порогу и прогнозу визитов; ночью истёкшие наборы снимаются. Экран движения показывает склад, путь, центры, пациентов, возвраты и карантин, у каждого центра график остатка. Журнал движения нельзя изменить. Кнопка «Выдать набор» стоит в форме визита: система выбирает номер по группе пациента, сроку годности и запасу центра, случайно среди наборов с одним сроком; есть замена повреждённого или потерянного набора и возврат с подсчётом оставшегося препарата. Врач видит остатки своего центра и наборы пациента в его карточке. Ослеплённая команда видит только номера наборов и сроки, а аудит записывает номера и места, не группы. Демо-исследования t2d, htn и dog получили склад YouEDC Supply · Семь разделов: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply, YouEDC Biostat
Портал
- Сайт, памятка «Быстрый старт», справка и письмо новичку называют семь разделов: «YE Supply» в шапке сайта и блок YouEDC Supply на главной, отдельный этап на дорожной карте Семь разделов: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply, YouEDC Biostat
- Демо: пострегистрационное исследование безопасности (PASS) антикоагулянта при фибрилляции предсердий, с зелёным значком RWE. Без рандомизации: врач сам выбирает YE-610 или привычный антикоагулянт. Контакты через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца в центре, по телефону или по документации; журнал терапии с переходами и перерывами, МНО у пациентов на антагонисте витамина K, шкалы риска. Кровотечения, инсульты и эмболии — в отдельной форме с признаками большого кровотечения, серьёзные попадают в YouEDC Safety с антикоагулянтом того дня. Пациенты завершают наблюдение, умирают, отзывают согласие, переезжают в другой центр или теряются после попыток связаться; срез данных к каждому ежегодному отчёту Демо-проект
- Демо: когорта хронической болезни почек на данных больниц, с зелёным значком RWE. Центр вводит вручную только включение, ежегодный обзор и начало диализа или трансплантацию; анализы лабораторий половины центров приходят через API записи своим ключом, остальных — ежемесячным файлом, который загружает дата-менеджер; госпитализации и назначения присылают МИС больниц. В журнале аудита видно, с какого ключа или файла пришло значение. СКФ по CKD-EPI 2021 падает у каждого в своём темпе, часть пациентов доходит до диализа; срез данных каждый год Демо-проект
- Памятка «Быстрый старт» в справке и на рабочем столе: две кнопки, «Читать в системе» и «Скачать PDF». PDF на русском и английском готов заранее и совпадает со страницами в системе. Красная плашка «Быстрый старт за 10 минут» над справкой убрана, она повторяла памятку; статья «Быстрый старт» осталась в разделе «Начало работы» Быстрый старт
- Демо: косметологическое исследование антивозрастной сыворотки YE-C10 против основы, в своём разделе «Косметология». Здоровые женщины 35–65 лет, двойное слепое, 12 недель и продление до 24-й. Дерматолог оценивает морщины и раздражение, приборы измеряют увлажнённость, потерю воды, эластичность и шероховатость кожи, к форме прикреплены стандартизованные фотографии кожи; участница ведёт дневник на телефоне, баночки взвешивают. Серьёзные реакции попадают в YouEDC Safety с сывороткой как подозреваемым продуктом Демо-проект
- Демо: исследование пробиотической БАД YE-S20 против плацебо при вздутии живота, в своём разделе «БАД». Взрослые 18–60 лет, двойное слепое, две недели дневника до начала, 8 недель приёма и контроль через две недели после последней капсулы. Еженедельный дневник на телефоне, анализы крови на безопасность, центральная лаборатория считает штамм в кале и измеряет кальпротектин; капсулы, а не таблетки, в учёте препарата Демо-проект
- Демо: третье клиническое исследование — открытое пострегистрационное (IV фаза) с одной группой, зарегистрированный биопрепарат YE-501 при бляшечном псориазе у обычных пациентов. Без рандомизации и плацебо, инъекции со шприцем, серией и сроком годности, учёт шприцев, PASI по областям тела со сложением в портале, опросник пациента на телефоне; серьёзные явления попадают в YouEDC Safety с YE-501, подкожно. В готовности к локу пункт о раскрытии кода у открытого исследования не нужен Демо-проект
- Демо: прагматическое рандомизированное исследование двух ингаляторов при астме в обычной практике, с зелёным значком RWE. Рандомизация 1:1 в EDC блоками со стратификацией по центру и курсам стероидов, открытое; год лечения у собственных врачей, которые могут сменить ингалятор. Два визита в клинику и три звонка, приверженность по данным аптек, контроль астмы на телефоне, еженедельный дневник 52 недели как повторяющееся событие и журнал обострений: однократный ингалятор применяют регулярнее, и астма контролируется чуть лучше Демо-проект
- Демо: опрос пациентов с мигренью, только ответы на телефоне (ePRO), с зелёным значком RWE. Команда исследования проверяет критерии по телефону, человек подписывает электронное согласие; дальше ответы при включении, ежемесячный опрос о днях головной боли 6 месяцев как повторяющееся событие и подробный опрос через 3 и 6 месяцев о лекарствах, жизни с мигренью, работе и расходах. Нежелательный эффект из опроса становится сообщением о нежелательном явлении; люди перестают отвечать и теряются после напоминаний Демо-проект
- Демо: второй регистр — биологическая и таргетная терапия ревматоидного артрита в восьми центрах. Визит наблюдения каждые 6 месяцев с DAS28-СРБ и ответом по EULAR относительно включения, опросник пациента на телефоне, анализы; журнал терапии от первого препарата до текущего, смена закрывает запись с причиной. Препарат, класс и причина отмены берутся из списков ответов исследования, список препаратов зависит от класса. Явления особого интереса регистра: для серьёзной инфекции — локализация, возбудитель и внутривенная терапия; в YouEDC Safety подозреваемый препарат — тот, что человек получал в тот день Демо-проект
- Страница демо разделена по видам исследований: клинические, данные реальной практики, регистры, ветеринарные (туда перешло исследование на собаках); пустые разделы не показываются. У каждого раздела и каждой карточки свой цветной значок (КИ, RWE, регистр, вет, косметология, БАД), описание идёт целиком вниз; в плашке демо и в шапке проекта у каждого демо компактный значок его вида шириной с надпись Демо-проект
- Письмо авторам рекомендаций. Когда с релизом приходят ответы ТГ, каждый автор получает одно письмо на своём языке: спасибо, сколько его рекомендаций уже сделано, сколько в планах, обсуждаем и не будем делать, и что мы думаем о каждой, на которую ответили. Кнопка ведёт в «Мои рекомендации» Рекомендовать разработчику
Улучшения и исправления
- Ответы на рекомендации приходят автору на языке его аккаунта (раньше всегда по-английски); формулировки на главной странице уточнены по замечаниям бета-тестировщиков
- YouEDC Biostat: таблица 1 на всю ширину, карточки графиков без пустых мест при любой ширине экрана