Выгрузка MainEDC
Как устроена выгрузка MainEDC, как она читается и что проверяется.
MainEDC™ — EDC-система компании Data Management 365 (DM365). Экран «Выгрузка MainEDC» читает её выгрузку как есть, проверяет её и делает из неё одну книгу Excel, которую понимают остальные инструменты портала.
Как пользоваться
- Откройте YouEDC Studio → Выгрузка MainEDC.
- Выберите архив выгрузки (или несколько файлов) и отметьте, что в нём нет ФИО и других прямых идентификаторов.
- Нажмите «Проверить выгрузку». Портал покажет формы, пациентов, центры и визиты и всё, что нашёл при проверке.
- Если всё в порядке, нажмите «Скачать книгу Excel» и загрузите книгу в нужный инструмент.
Что можно загрузить
Портал понимает выгрузки MainEDC в их родном виде, такими, какими их отдаёт MainEDC:
- ProjectToOneFile (архив ZIP или XLSX): лист «Main» со строкой на пациента и колонками вида ВИЗИТ_ФОРМА_ПОЛЕ (V1_DM_SEX), вторая строка с названиями полей, и отдельные листы для повторяющихся таблиц (НЯ, терапия, анамнез) с колонкой «Row number». Портал раскладывает колонки по формам, а код визита переносит в колонку Visit.
- Modular (XLSX): длинная таблица, строка на каждое значение (Site #, Subject Screening #, Visit name, Form name, Table row #, Variable name, Variable Value). Портал собирает её в формы: строка на пациента, визит и номер строки, колонка на переменную. Расшифровки (Decoded Value) и коды словарей MedDRA, ATC, ICD получают свои колонки, неактивные значения и деактивированные формы не берутся.
- Лист «Data export cover page» и файл CheckSums.txt портал читает как паспорт выгрузки: тип, код исследования, дата выгрузки, число пациентов и центров.
- Другие файлы: CSV, TXT, XLSX по форме или SAS XPT, в том числе в одном архиве. Кодировка и разделитель определяются сами.
Инициалы из выгрузки в книгу не попадают: порталу не нужны идентификаторы пациентов. «eCRF field history» — это аудиторский след, а не данные форм; портал узнаёт его и не путает с формами. Выгрузка в PDF не читается.
Что проверяется
- Ключевые колонки каждой формы: центр, пациент, визит, форма и номер строки. Портал узнаёт их по обычным названиям («Центр», «Код пациента», «Визит», «Номер строки», Site, Subject, Visit…).
- Сколько в каждой форме строк и пациентов и какая доля всех пациентов исследования в ней есть.
- Строки без пациента, пациент в двух центрах, повторяющиеся строки с тем же пациентом, визитом и номером строки.
- Технические колонки (даты изменения и выгрузки) и пустые колонки.
Книга Excel
В книге по листу на форму: первыми идут колонки Site, Subject, Visit, Line с одинаковыми названиями на всех листах, затем все колонки формы как в выгрузке. «Выгрузка в CDISC ODM» читает книгу целиком, лист за формой. Инструменты для одной формы («Что изменилось», сверка СНЯ) читают первый лист, поэтому для них сохраните нужный лист отдельно или загрузите CSV этой формы из архива. В самой MainEDC экспорта в ODM нет, а на портале его можно получить: загрузите книгу или сам архив в «Выгрузка в CDISC ODM».
Пример файла
Встроенные примеры повторяют устройство настоящих выгрузок MainEDC на вымышленных данных исследования DEMO-MAIN: архив ProjectToOneFile и выгрузка Modular. Так выглядит начало листа «Main»:
| Screening # | Randomization # | Initials | Site # | Status | V1_DM_SEX | V1_VS_VSORRES_BPS | V2_VS_VSORRES_BPS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| sex | systolic blood pressure | systolic blood pressure | |||||
| 01-001 | R-101 | А-Б | 01 | Randomized | M | 128 | 122 |
| 01-002 | В-Г | 01 | Screen failure | F | 117 |
А так форма VS на листе книги Excel: визиты V1 и V2 стали строками, ключевые колонки называются одинаково на всех листах, инициалов нет.
| Site | Subject | Visit | Line | Randomization # | Status | VSORRES_BPS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 01 | 01-001 | V1 | R-101 | Randomized | 128 | |
| 01 | 01-001 | V2 | R-101 | Randomized | 122 | |
| 01 | 01-002 | V1 | Screen failure | 117 |
MainEDC™ — товарный знак DM365.