YouEDC Studio

Проекты DM

Исследование в другой системе: команда, задачи, чек-листы, статус, архив.

Проект DM — это исследование, которое идёт в другой системе (MainEDC, Rave, InForm, Vault, REDCap, Excel), а вы ведёте его как дата-менеджер. Это такой же проект, как исследование в YouEDC: команда с ролями, аудиторский след, лимиты Владыки портала. Отличается только назначение: данные сюда не вносят, здесь работают с выгрузками, протоколом, сверками и отчётами.

Как создать

YouEDC Studio → «Новый проект DM», или «Новый проект» и карточка «Работа с данными из другой системы». Укажите название, код (обычно номер протокола, например ONC-301), систему, фазу и даты. Создатель становится администратором проекта.

Команда и роли

Администратор проекта: настройки, команда, все инструменты.
Дата-менеджер: работает с данными и инструментами, ведёт список задач; команду менять не может.
Спонсор / наблюдатель: видит обзор и результаты, ничего не меняет.

Приглашения работают так же, как в исследовании: по почте или по ссылке. Центров у проекта DM нет, поэтому доступ по центрам не настраивается.

Задачи

Общий список задач с категориями (старт, проведение, закрытие) и сроками и два чек-листа в один клик: старт (DMP, спецификации eCRF и сверок (edit checks), UAT, запуск) и закрытие базы (12 стандартных пунктов, срок — плановая дата закрытия). Каждое изменение списка попадает в аудиторский след проекта с именем и временем.

Статус

Старт, проведение, завершение, база закрыта: меняйте вручную по мере того, как исследование движется в другой системе. В отличие от исследования в EDC, закрытие базы не замораживает проект DM: финальные листинги и архивирование идут и после него.

Архив вместо удаления

Проект не удаляется, потому что его аудиторский след должен сохраниться. Отправьте его в архив в настройках: он станет доступен только для чтения и пропадёт из списков (фильтр «Архив» его покажет). Администратор проекта может вернуть его в работу.

Инструменты

В меню проекта есть список задач и инструменты для выгрузок: что изменилось, отчёт по запросам, сверка SAE и сверка с вендором, обзор данных, межформенные сверки, просроченные визиты, эффективность сверок. Внутри проекта они работают так же, как на главной YouEDC Studio, но берут файлы из данных проекта без повторной загрузки, и каждый запуск попадает в журнал аудита проекта с человеком и временем, а имя отчёта Excel начинается с кода проекта (например, ONC-301_what-changed_….xlsx). Запускать их могут менеджер проекта и дата-менеджеры; спонсор или наблюдатель видит страницы, но загружать файлы не может.

Данные проекта: какие инструменты уже можно применить

На странице проекта над плитками инструментов есть полоса «Данные проекта». Нажмите «Загрузить выгрузку» и дайте выгрузку исследования из вашей EDC: ZIP с файлом на каждую форму, одну книгу Excel (например, MainEDC ProjectToOneFile или Modular), CSV или SAS XPT, можно несколько файлов сразу. Портал прочитает, какие в ней данные, и подсветит инструменты, которые эти данные уже позволяют. Остальные плитки станут серыми, но откроются как обычно: в них можно загрузить нужный файл вручную. На серой плитке написано, чего не хватает.

Карта данных хранит только устройство выгрузки: таблицы, виды данных и количество строк, пациентов, центров и визитов. Сами файлы хранятся, только если отмечено «Сохранить файлы в проекте» (см. «Данные проекта»). Загрузка и очистка карты данных записываются в аудит проекта. Загружают выгрузку менеджер проекта и дата-менеджеры, после новой выгрузки из EDC её стоит загрузить снова.

Когда плитка загорается:

Задачи и Готовность к lock всегда доступны.
Обзор данных: в выгрузке есть номера пациентов.
Что изменилось: загружена вторая выгрузка, или прежняя и новая выгрузки одного листинга загружены вместе.
Отчёт по запросам и Эффективность сверок: есть листинг запросов.
Сверка SAE: есть нежелательные явления.
Сверка с вендором: есть лабораторные результаты.
Межформенные сверки: есть пациенты и хотя бы одно из: НЯ, препараты, визиты с датами, даты согласия.
Просроченные визиты: есть визиты с датами.
Лабораторные нормы: есть лабораторные результаты или в проекте уже заведены нормы.
Медицинское кодирование: есть НЯ, препараты или анамнез.

На главной YouEDC Studio плитки загораются по всем вашим DM-проектам сразу: инструмент светится, если данные для него есть хотя бы в одном проекте. Там же Выгрузка MainEDC загорается для проекта с системой MainEDC, а CDISC и Экспорт в ODM для любой выгрузки с пациентами; профиль файла, проверка спецификации и разбор протокола доступны всегда. У демо-проектов карта данных заполняется сама.

Прежние «внешние исследования» автоматически стали проектами DM вместе с задачами, заметками и датами. Коды сохранены, где это возможно; если такой код на портале уже занят, к нему добавлен номер, например ONC-301-2.

Свои пункты организации. В блоке «Чек-листы» есть «Свои пункты организации»: пункт, добавленный туда, попадает в чек-лист запуска или закрытия базы вместе со стандартными пунктами во всех DM-проектах вашей организации. Добавление и удаление пунктов записываются в аудит.