Регистры: справочники, согласия, центры, импорт и API, выгрузка для статистика и 50 000 пациентов

YouEDC Capture

• Списки ответов исследования: список пишется один раз и используется в любом числе полей, правка списка меняет все поля сразу; готовые списки (пол, да / нет / неизвестно, тяжесть, ECOG, курение, федеральный округ); зависимые списки (округ → регион); поле «Из справочника» с МКБ-10 Минздрава, загруженной из НСИ: врач ищет диагноз по коду или словам, сохраняется код Списки ответов и справочники
• Исходы участия: статусы «Потерян для наблюдения» и «Умер», у каждого статуса дата, когда он вступил в силу (видна в карточке, заверенной копии и выгрузке); журнал попыток связаться с пациентом; перевод пациента в другой центр с сохранением кода и данных и с историей переводов Пациенты и матрица визитов
• Информированные согласия: версии формы ИС с датой одобрения и тем, что они разрешают (связь с медкартой, повторный контакт, вторичное использование), согласие каждого пациента, список «нужно повторное согласие», основание без согласия для ретроспективы, ввод данных только после согласия, два вида отзыва — отзыв использования данных исключает пациента из всех выгрузок Информированное согласие
• Срезы данных: данные всего исследования замораживаются на один момент для промежуточного анализа или отчёта регистра, с отпечатком SHA-256 и проверкой целостности; срез скачивается как есть или обезличенным (псевдонимы S0001, сдвиг дат внутри пациента, возраст вместо года рождения, без свободного текста и запросов); новая роль «Статистик» видит только обезличенные срезы; в срезе есть лист «Согласия»; пациент, отозвавший согласие на использование данных после среза, исключается из всех следующих скачиваний с отметкой в файле и в аудите, а срез и его SHA-256 не меняются; псевдоним пациента одинаков во всех срезах Срезы данных и обезличенная выгрузка · Центры и команда · Информированное согласие
• Библиотека форм в конструкторе: девять готовых форм (демография, диагноз, витальные показатели, терапия, НЯ, опросник, исход, источник, завершение), копия формы этого или другого исследования, весь eCRF другого исследования с визитами, условиями и списками ответов (пока нет пациентов, можно вместо текущего); eCRF из Excel (лист полей и лист визитов) и обратно в Excel Библиотека форм, копирование и eCRF из Excel · Конструктор eCRF
• Условия И / ИЛИ и проверки между формами: поле показывается, сверка срабатывает и визит ожидается, только когда выполнены условия по полям этой и других форм и карточке пациента; сверка сравнивает с полем другой формы («дата начала НЯ раньше даты скрининга»); значения других форм для проверки в предпросмотре; условия в Excel, DVP и гайде исследователя Условия И / ИЛИ и проверки между формами · Сверки ввода (edit checks) · Конструктор eCRF
• Конструктор выгрузки для статистика: нужные формы и переменные из живых данных или среза, длинный вид (строка на визит) или широкий (строка на пациента, SBP_V1, SBP_V2), форматы SPSS, Stata, SAS (XPT с программой форматов), R (CSV со скриптом), Excel и CSV; метки переменных и ответов, числа и даты уже в файле, несколько ответов — переменная 0 / 1 на ответ Конструктор выгрузки и форматы для статистики · Экспорт данных · Срезы данных и обезличенная выгрузка
• Отчёт о качестве данных: заполненность каждой переменной по центрам с учётом условий показа и отметок «нет данных», выбросы по модифицированному z-критерию со ссылкой на страницу, задержка ввода от визита до первого сохранения, потери наблюдения и пациенты в зоне риска; то же в Excel Отчёт о качестве данных
• Регистры на десятки тысяч пациентов: страницы проверены на копии демо-регистра с 50 000 пациентов и 300 центрами; списки пациентов, проверки данных и подписей по 100 строк с фильтрами по всему исследованию; в исследовании больше 3 000 пациентов сводки обзора, риска центров и отчёта о качестве хранятся 10 минут с отметкой «Посчитано в» и кнопкой «Пересчитать», календарь показывает по одному центру; выгрузка Excel и CSV в несколько раз быстрее, CSV журнала аудита начинает скачиваться сразу Обзор и настройки исследования · Пациенты и матрица визитов · События, лента и календарь визитов · Электронная подпись исследователя · Экспорт данных
• Страница «Центры» в исследовании: статус центра (идёт активация, набор, набор закрыт), PI, план набора и команда центра; приглашение прямо в центр; «Команда» стала отдельным пунктом меню Центры и команда · Справочник центров и организация
• Центры исследования из Excel: строка на центр с PI и его почтой, центр находится в справочнике или получает карточку; PI получает приглашение и сам приглашает исследователей и координаторов своего центра (пункт «Мой центр»), руководитель может сделать PI центра любого исследователя Центры и команда
• Целые пациенты из одной книги Excel: пациенты, их согласия и все формы всех визитов загружаются в фоне, через те же проверки, что и ручной ввод; раскладка как у выгрузки, поэтому выгруженный файл загружается обратно; до загрузки видно, что в файле; в аудите стоит тот, кто загрузил; импорт в одну форму тоже не пропускает данные пациента без действующего согласия Загрузка данных из Excel и CSV
• API записи для МИС и лабораторий: менеджер исследования выдаёт ключ на систему (центры, право включать пациентов, срок), система получает схему исследования, включает пациентов и отправляет формы визитов пачками до 500; каждое значение проходит те же проверки, контроль согласия и аудит, где стоит имя ключа; ключ можно отозвать, он перестаёт работать и без менеджера API для МИС, лабораторий и систем спонсора
• Поиск возможных дублей: при включении можно указать дату рождения и инициалы, портал хранит только их отпечаток с полом и находит пациента, включённого дважды, в одном центре или в разных; инициалы кириллицей и латиницей совпадают; пары решает дата-менеджер, решение в аудите; проверить можно и позже в карточке, в книге целых пациентов и через API Пациенты и матрица визитов
• Имена переменных по CDISC в конструкторе eCRF: под кодом поля появляется имя в стиле CDASH по вопросу, типу поля и форме («Дата начала» в форме НЯ → AESTDAT, «Систолическое АД» → SYSBP) и куда оно попадёт в SDTM; берётся одной кнопкой, а пустой код получает его сам. Предупреждения, если имя из другого домена, не подходит к типу поля или заполняется в SDTM автоматически. Это подсказки: сохранить можно любой код Конструктор eCRF