Семь разделов: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply, YouEDC Biostat
Что где находится и как переключаться.
Портал YouEDC состоит из семи разделов на общей основе: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply и YouEDC Biostat. Они выглядят по-разному, чтобы их было невозможно перепутать: у YouEDC Capture красная метка, у YouEDC Studio синяя, у YouEDC Safety фиолетовая, у YouEDC Sites бирюзовая, у YouEDC Trials терракотовая, у YouEDC Biostat малиновая, у YouEDC Supply зелёная. Названия разделов одинаковые на всех языках.
YouEDC Capture: ваши исследования
Система сбора данных для ваших собственных исследований: регистры, наблюдательные, ретроспективные исследования, опросы пациентов. Здесь всё, что умела YouEDC 0.2: конструктор eCRF со сверками (edit checks), пациенты и матрица визитов, ввод данных, запросы, SDV, ePRO по ссылке, импорт CSV и Excel, выгрузки Excel, CSV и CDISC ODM 1.3.2. А также центры, команда с ролями, приглашения, аудиторский след с проверкой целостности.
YouEDC Studio: данные из других систем
Работа дата-менеджера с исследованиями, которые идут в других системах: прежде всего MainEDC, а также Veeva Vault, Rave, InForm и других. Каждое такое исследование — проект DM со своей командой, списком задач и инструментами; рядом — инструменты, которые работают с одним загруженным файлом: профиль файла, сравнение выгрузок, отчёт по запросам, сверка, обзор данных и другие.
YouEDC Safety: фармаконадзор
Раздел для отдела фармаконадзора и команды спонсора: очередь случаев серьёзных нежелательных явлений всех исследований, входящие сообщения, День 0, правила SUSAR, сроки 7 и 15 дней, нарратив, обсуждение и электронная подпись случая, форма CIOMS I и выгрузка E2B(R3). Серьёзные НЯ из форм YouEDC Capture приходят сами; списки СНЯ других EDC загружаются файлом. Подача в регуляторы пока вручную.
YouEDC Sites: мастер-файл
Мастер-файл исследования и центров (прототип eTMF): документы по зонам TMF Reference Model, версии, контроль качества, сроки годности. У каждого центра своя страница: чего не хватает и что команда запросила у врача письмом. Запуск, лок базы и данные YouEDC Capture для центров попадают в мастер-файл сами. Вкладка YouEDC Sites показывает мастер-файлы всех ваших проектов; внутри проекта это пункт меню «Мастер-файл исследования». Дальше: досье исследователей и профиль центра.
YouEDC Trials: ведение исследования
Простая система управления исследованием (CTMS) для мониторов и администратора проекта: статусы центров и шаги активации, план и факт набора, визиты мониторинга с отчётом за двумя подписями и письмом центру, действия с датами и журнал отклонений от протокола. Цифры центров раздел берёт из YouEDC Capture сам. Вкладка YouEDC Trials открывает стол монитора по всем вашим исследованиям; внутри исследования это пункт меню «YouEDC Trials». Подробнее в статье YouEDC Trials.
YouEDC Supply: склад препарата
Препарат исследования от склада до пациента: типы наборов по группам, партии с выпуском вторым человеком, список наборов, отгрузки и приёмка по номерам, температура в пути и карантин, пополнение центров по порогу и прогнозу визитов. Кнопка «Выдать набор» стоит прямо в форме визита, а врач видит остатки своего центра. В слепом исследовании ослеплённая команда видит только номера наборов. Вкладка YouEDC Supply показывает склады всех ваших исследований; внутри исследования это пункт меню «YouEDC Supply». Подробнее в статье YouEDC Supply.
YouEDC Biostat: статистика исследования
Описательная статистика каждого исследования YouEDC Capture считается сама из живых данных: набор, участие, возраст и пол, Таблица 1, ключевые переменные по визитам и их изменение от исходного, нежелательные явления и переменные безопасности, по группам для тех, кому можно видеть группы, и отчёт в PDF. Вкладка YouEDC Biostat показывает ваши исследования; внутри исследования это пункт меню «YouEDC Biostat». Подробнее в статье YouEDC Biostat.
Как переключаться
Вверху левого меню переключатели разделов: YouEDC Capture, YouEDC Studio, YouEDC Safety, YouEDC Sites, YouEDC Trials, YouEDC Supply и YouEDC Biostat. Текущий раздел подписан в верхней строке. Если Владыка портала выключил раздел, его переключатель исчезает. На вкладке YouEDC Sites собраны мастер-файлы всех ваших проектов: полнота, чего не хватает, что просрочено и ждёт контроля качества; сам мастер-файл ведётся внутри проекта, пункт «Мастер-файл исследования» в меню проекта.
Свернуть левое меню
В больших таблицах и сетках (пациенты, запросы, сверки, отчёты) меню можно свернуть. Кнопка со значком панели стоит справа от логотипа вверху меню. Свёрнутое меню становится узкой полосой из значков: разделы видны цветными квадратами, проект — его аватаром, пункты — значками, а число открытых запросов остаётся на значке. Наведите мышь на значок, и рядом появится его название; то же при переходе клавишей Tab. Чтобы вернуть меню, нажмите ту же кнопку вверху полосы. После перехода по пункту из нижней части длинного меню этот пункт встаёт к верхнему краю меню, так что листать меню вниз заново не нужно; если пункт и так виден в первом экране меню, меню не сдвигается.
Выбор запоминается для вашей учётной записи: меню останется свёрнутым на всех страницах, после выхода и на другом компьютере, пока вы не развернёте его сами. Само по себе меню не сворачивается ни на одной странице. На телефоне и узком экране всё по-прежнему: меню открывается кнопкой ☰ и закрывается крестиком.