YouEDC Capture
- Обзор исследования: «Заполнено форм» открывает пациентов с незавершёнными формами, чипы возраста запросов — запросы этого возраста, «ответов ждут проверки» — отвеченные запросы, «Сверено (SDV)» — формы, ждущие сверки, одобрение — формы, ждущие дата-менеджера. В таблице центров номер ведёт в карточку центра, набор и заполненность — к пациентам центра, запросы — к запросам центра Обзор и настройки исследования
- Сборка исследования валидируется в QA-среде: валидационный пакет исследования ведётся там, его документы описывают кандидата eCRF, который сейчас валидируется, и его UAT, а сверху страницы инфографика показывает весь путь и где исследование сейчас: eCRF, кандидат, UAT, утверждённый пакет, выпуск в продакшн. Продакшн получает провалидированную версию, и она сразу рабочая; на проде ничего не валидируется, и пункт меню там ведёт к пакету в QA. В продакшне пакет не делается и не подписывается, даже в старом исследовании без QA-среды, а его конструктор eCRF только для чтения, пока администратор не создаст QA-среду. Документы, которые прошлые выпуски по ошибке держали в продакшне, при установке один раз переносятся в QA-среду исследования с записью в журнал аудита, и дальше в продакшне пакета нет. Пока пакет не утверждён, форма выпуска в продакшн предупреждает об этом, и такой выпуск пишется в журнал аудита; спецификация кандидата показывает, какой версией продакшна он стал, с отпечатками SHA-256 обоих. Валидационный пакет · QA-среда исследования
- Информированное согласие: бумажное по умолчанию, электронное по выбору. В каждом исследовании согласие теперь бумажное, пока администратор проекта не выберет на странице «Информированное согласие» вариант «Электронное»: только тогда включаются удалённое подписание, беседа с врачом и контрподпись. Исследования, где eConsent уже использовался, остались электронными. Бумажное согласие записывается с временем подписания, кто подписал (пациент или законный представитель), был ли беспристрастный свидетель и получил ли пациент копию; к нему прикладывается скан подписанной формы, а при отзыве — скан письменного отзыва. Скан получает имя по коду пациента, фото теряет метаданные; открывают его только команда центра и администратор проекта (мониторы — если исследование разрешило удалённую проверку), каждый просмотр и скачивание в журнале аудита. Ошибочный скан отзывается с причиной и удаляется с сервера. К версии согласия прикладываются сама одобренная форма и решение этического комитета, монитор отмечает «Проверено по оригиналу», а вкладка «Нет скана» показывает, кому его не хватает. Информированное согласие · Удалённое электронное согласие
YouEDC Studio
- Метрики исследования. Первый пункт YouEDC Studio и первая плитка в каждом исследовании: около 30 показателей в шести группах (пациенты и набор, визиты и задержка ввода, чистота данных и SDV, запросы, изменения данных, безопасность), восемь главных цифр с изменением с прошлой поставки и мини-графиком, графики по неделям, сравнение центров с подсветкой отстающих и динамика от поставки к поставке. Щелчок по цифре открывает пациентов и записи за ней, в исследовании Capture номер пациента ведёт в его карточку. У каждой метрики есть правило расчёта, всё выгружается в Excel. Исследование Capture считается по живым данным, проект DM по последней поставке, загружать ничего не нужно. Экран «Метрики всех исследований» показывает все исследования со светофором, сверху те, которым нужно внимание Метрики исследования
YouEDC Safety
- YouEDC Safety как отдельный раздел: над очередью — строка проектов с числом открытых случаев, код проекта в ней и в таблице ведёт на страницу Safety проекта, номер случая — в карточку случая. Строка навигации страниц Safety ведёт по разделу (YouEDC Safety / проект / случай) и не уводит в страницы исследования YouEDC Capture YouEDC Safety
- Отзыв уже отправленного случая. Аннулирование (дубль, не валидный случай, отправлен по ошибке) с причиной и паролем закрывает случай навсегда, исправленный отчёт поправляет версию без новой информации. Платформа сама перечисляет всех, кто получал случай, со сроком 15 дней, а E2B текущей версии несёт C.1.11 YouEDC Safety
- Проверка E2B(R3) перед отправкой на вкладке «Отчёты»: обязательные элементы, коды и версия MedDRA, даты по порядку, длины полей, подозреваемый препарат, номер регистрации исследования из профиля, а если на сервере лежат официальные схемы ICH, то и они. Каждая ошибка ведёт на вкладку, где её исправить YouEDC Safety
- Квитанция регулятора (ACK) загружается файлом и сама закрывает отправки E2B, на которые отвечает. Отказ (CR, AR) виден в журнале отправок с текстом ошибок и не засчитывается в срок, пока отчёт не отправлен снова YouEDC Safety
- Журнал сигналов на странице «Сигналы» проекта. Отмеченный термин одной кнопкой становится сигналом (смертельный исход — высокий приоритет), сигнал можно завести и вручную: из литературы, от партнёра или регулятора. Медик валидирует или опровергает его с доказательствами, затем закрывает выводом (новый риск, изменение известного, не подтверждён, наблюдать) и действиями с подписью паролем. Стартовые сроки: валидация 30 дней (7 при высоком приоритете), вывод через 60 дней. Черновик DSUR пишет, сколько сигналов закрыто и какие ещё в работе YouEDC Safety
- Приоритет и сроки шагов в рабочем списке Safety. Каждый открытый случай получает приоритет P1–P4: P1 — смертельный или угрожающий жизни (возможный) SUSAR, отчёт со сроком в 2 дня или просроченный, или случай, отмеченный срочным с причиной (вопрос регулятора, запрос прессы); P2 — другой SUSAR; P3 — другое СНЯ; P4 — несерьёзный. Для шага, на котором стоит случай (ввод, медицинская оценка, QC), считается внутренний срок от начала часов: по умолчанию 2/4/6 день для 7-дневного отчёта, 5/10/13 для 15-дневного и follow-up, 10/20/30 без срочного отчёта; проект меняет дни под свою СОП в настройках. Опоздание на шаге поднимает приоритет на уровень, одно письмо уходит исполнителю и медикам, запись — в журнал аудита. Очередь сортируется по приоритету, фильтр «Опаздывают на шаге» YouEDC Safety
Портал
- Цифры главной ведут к спискам. «Центры» открывают центры всех ваших исследований (если есть центры без главного исследователя — сразу их), «Люди в моих исследованиях» — людей (сначала тех, кто ни разу не входил), «Ждут приглашения» — непринятые приглашения, самые старые сверху. Последние события открывают запись в журнале аудита исследования. В показателях статус ведёт к списку исследований этого статуса, роль — к людям с этой ролью, фаза и область — к портфелю с фильтром, инструмент — к нему самому; задачи DM, кодирование, готовность к закрытию базы и риск центров — к проекту или центру Центры и команда
- Карточка исследования в «Моих исследованиях» больше не показывает квадрат с первыми буквами кода рядом с самим кодом: код исследования стоит один раз, рядом с отметками стадии и среды.
- Владыка портала открывает любое исследование, даже если его нет в команде: видит все страницы, которые видит администратор проекта, но только на чтение и ослеплённым, как участник без расслепления, и ничего не скачивает. Каждый такой вход пишется в журнал аудита исследования, а плашка наверху напоминает, что для работы нужно войти в команду. Администрирование
- Удаление проекта: поле кода подписано понятнее и больше не заполняется сохранённым в браузере адресом почты, каждая ошибка видна у своего поля, а поля стоят ровно. Администрирование
Улучшения и исправления
- «Валидационный пакет» в меню QA-среды больше не ведёт на «Страница не найдена»: пакет теперь ведётся именно там.