От конструктора eCRF до закрытия базы: всё, что нужно исследованию, в одном портале и уже работает. Самое важное сверху; каждая картинка — живой экран демо-исследования с вымышленными данными.
Два коротких ролика на демо-исследовании с подписями: от входа и нового исследования до запроса, SDV и подписи исследователя.
Формы, поля, сверки (edit checks), списки ответов, языки, экраны ePRO и схема визитов в одном конструкторе. Вы строите eCRF в QA-среде исследования, проверяете на тестовых пациентах, а рабочая среда получает каждую правку версией, как поправку к протоколу.
Центр вводит данные визита, сверки срабатывают сразу при сохранении. Рядом с формой видно её состояние: SDV, одобрение дата-менеджера, блокировка, открытые запросы. Каждое действие — кнопка с понятной подписью.
Пол, возраст, статус, открытые запросы и лента визитов с окнами: что сделано, что в окне, что просрочено. Отсюда же заверенная копия эИРК в PDF и данные из медицинской записи.
Фаза, дизайн, популяция, страны и план набора — в паспорте исследования. Ниже шкала от первого пациента до закрытия базы и отчёта: видно, где исследование сегодня и сколько осталось.
Вопросы от автоматических сверок, мониторов и дата-менеджеров в одном списке: с центром, источником и возрастом. Стандартные тексты запросов, фильтры по возрасту и центру, закрытие нескольких сразу с причиной.
Форма заполнена, монитор сверил её с первичной документацией, дата-менеджер одобрил. Каждый шаг виден по исследованию, центру и пациенту, в цифрах и процентах.
Исследователь подписывает пациента целиком своим паролем. Любая последующая правка отзывает подпись, и пациент сам возвращается в список «Подписать снова».
Заблокируйте чистые формы по одной или тысячи сразу, например перед промежуточным анализом. Изменить данные нельзя, а запросы, SDV и подписи продолжаются; каждая блокировка — запись в журнале аудита.
Только добавление: каждая запись связана с предыдущей хешем, у каждого исследования своя цепочка. Кнопка «Проверить целостность» показывает, что журнал никто не правил. Выгрузка в CSV для инспектора.
Портал находит в журнале аудита закономерности, на которые стоит взглянуть: данные, введённые ночью или задним числом, изменения после визита. Сначала критичные данные; сигнал — не находка, а повод проверить.
Excel с листом на каждую форму и словарём, CSV для SAS, Stata, R и Python, CDISC ODM 1.3.2 для других систем. Рядом видно, что ещё мешает закрытию базы, а каждая выгрузка записывается в аудит.
Минимизация (Pocock–Simon) или стратифицированные блоки. Схема подписывается до старта, журнал рандомизаций и баланс по центрам видны сразу, экстренное раскрытие кода — только с причиной и записью в аудите.
Пациент заполняет опросники и дневники на своём телефоне. Вы видите, кто отвечает вовремя, кто выпадает и что сделать сейчас; доступ и напоминания пациента — в его карточке.
Полнота каждой переменной по центрам, выбросы, задержка ввода, потерянные и выбывшие пациенты. Всё это до промежуточного анализа, а не после него.
Сигналы, начиная с самого важного, необычные значения, часто пустые поля, тренды, разрезы и отчёт для спонсора. Работает по поставке данных из вашей EDC, а запросы на исправление выгружаются файлом для неё.
Набор, визиты, задержка ввода, открытые запросы, SDV, чистые пациенты, серьёзные НЯ — с графиками динамики и разбивкой по центрам. Каждая цифра открывается до пациентов и записей.
YouEDC Biostat по живым данным: кто участвует, как меняются ключевые переменные по визитам, нежелательные явления, кривые и выбросы по пациентам. Отчёт в PDF одной кнопкой. Это описательная статистика: она не заменяет анализ по плану статистического анализа.
Исследование в цифрах для спонсора и команды: набор, визиты, формы, запросы, SDV — по центрам. Портал делает его по расписанию, хранит каждый отчёт и отправляет выбранным участникам команды.
Чек-лист закрытия, готовность в процентах, прогноз даты при нынешнем темпе и список того, что мешает в первую очередь. Отчёт для совещания по закрытию — одной кнопкой.
Термины кодируются в момент, когда центр сохраняет форму: то, что словарь кодирует сам, кодируется сразу, остальное ждёт решения команды. Лицензионные словари (MedDRA, WHODrug) подключаются по вашей лицензии.
Случаи серьёзных нежелательных явлений, День 0 и сроки, сообщения в уполномоченные органы и этические комитеты, литература, сигналы и DSUR. Случай из EDC попадает в YouEDC Safety без переноса вручную.
Данные каждого центра сравниваются с остальными центрами постоянными статистическими тестами. Находка — вопрос для монитора, а не приговор центру.
Ключевые показатели риска каждого центра, пороги и история по неделям (подход ICH E6(R3)). Выборка SDV и план мониторинга следуют уровню риска центра.
Факторы, критичные для качества, риски с баллами, меры контроля и пределы допустимого качества. Оценка подписывается версиями, следующий пересмотр — в календаре.
Календарь месяца: состоявшиеся визиты, открытые окна и просроченные визиты по всем вашим центрам. Напоминания о визитах приходят заранее.
Версии формы согласия и список пациентов, которым нужно подписать новую. Электронное согласие добавляет удалённую подпись, вопросы на понимание и беседу с врачом.
Нежелательные явления, анализы вне нормы и терапия каждого пациента по мере ввода центрами. Если строка изменилась после обзора, она сама возвращается к медицинскому монитору.
Портал рассчитывает ответ по очагам, которые ввёл центр, сравнивает его с ответом исследователя и сразу показывает расхождения, по которым стоит задать запрос.
Комитет по конечным точкам классифицирует события, не зная лечения: две независимые оценки и арбитр, если эксперты разошлись.
Открытая часть по всем пациентам и закрытая часть по группам лечения — только для комитета. Каждая часть заморожена в PDF с отпечатком SHA-256.
Центр загружает копии первичных документов без персональных данных, монитор сверяет их из офиса. Когда визит проверен, копии удаляются, остаётся только запись о том, что было показано.
Дата-менеджер готовит одно изменение для многих записей, каждый центр сверяет свои записи с первичной документацией и подтверждает. Каждое изменение — в аудите с номером запроса.
Срез замораживает все данные исследования на один момент: для промежуточного анализа, отчёта регистра или публикации. Через год он даёт тот же файл, и SHA-256 это доказывает.
По расписанию: полностью или только изменения, на портал или на SFTP-сервер, статистику, DSMB или медицинскому монитору. Каждый файл делается из замороженного среза.
Загрузите листинги НЯ, терапии, визитов и пациентов из любой EDC — портал запустит типовые межформенные сверки, которые трудно запрограммировать в самой EDC, и выдаст Excel-отчёт.
Листинг SAE из safety-базы против листинга НЯ из EDC: пропущенные SAE, расхождения в датах, исходах и серьёзности. Отчёт прошлого раунда переносит ваши статусы и комментарии.
Основные документы по зонам TMF Reference Model: полнота, добавлено в срок, контроль качества, истекающие документы и копии для центров.
Где каждый набор: на складе, в пути, у центра или у пациента. Отгрузки, возвраты и уничтожение, отзыв партий и учёт препарата.
Статус и активация центров, набор против плана, визиты мониторинга с отчётами, действия и отклонения от протокола — в YouEDC Trials, рядом с данными исследования.
Бюджет, заработано, выставлено, оплачено и удержано — по графику гонораров исследования. Акты и авансы видны по каждому центру.
Живой черновик DMP из данных исследования: что портал знает сам, он вписывает сам. Выпуск версии с подписями, отличия от прошлой версии и выгрузка в Word.
Исследование валидируется в своей QA-среде: документы валидации собираются одной кнопкой, скачиваются ZIP или уходят в мастер-файл. Что делает портал и что остаётся за вами — написано прямо.
Бумажную форму вводят двое: второй вводит ту же бумагу в пустую копию, не видя первого ввода. Расхождения дата-менеджер решает по бумаге, совпадения проходят сами.
Пробирка взята в центре, уложена в отправку с манифестом, принята лабораторией и сверена с её результатами. Сразу видно, что ждёт отправки, что в пути и что потерялось.
Шкалу исследования заполняет только рейтер с действующим сертификатом. Если сертификат потом отозвали, форма сама попадает в список на проверку.
Глюкометры, тонометры, шагомеры: центр загружает файл, который выгружает программа прибора, а портал берёт время и значение каждого показания и проверяет диапазон.
Исследователь загружает PDF лаборатории, портал предлагает значения в форму, человек подтверждает или исправляет. Видно, где центр правил вручную; сами PDF не хранятся.
Публичная страница набора с анкетой предварительного отбора: кто может подойти, кому позвонить, кто записан на скрининг. Данные заявок удаляются в срок.
Для районной больницы или визита на дом: сохраните пустые формы своих пациентов на устройстве, заполните на месте. Формы ждут на устройстве в зашифрованном виде и уходят на сервер, когда сеть появится.
Одна кнопка делает исследование с пациентами, визитами, запросами, случаями безопасности и задачами DM. Всё вымышленное, но правдоподобное: попробуйте каждый раздел до того, как начнёте своё.
Создайте аккаунт и сделайте демо-исследование одной кнопкой: пациенты, визиты, запросы и случаи безопасности уже готовы, и каждый экран с этой страницы можно попробовать.