Всё, что вы ждёте от EDC, на месте: eCRF, запросы, SDV, подписи, журнал аудита. А сверху 11 вещей, которых нет у типичной EDC старой формации. Каждая уже работает в портале, у каждой указано, где её найти.
В названии два слова, и порядок у них не случайный. Первым стоит человек: тот, кто вводит данные, тот, кто их проверяет, и тот, о ком эти данные. Вторым – инструмент. Хороший, точный, проверенный, но инструмент.
Клиническое исследование – это договор доверия. EDC – то место, где доверие становится данными.
Старая EDC умеет только eCRF. Всё остальное живёт в отдельных системах, данные между ними переносят выгрузками и сверяют вручную. В YouEDC это разделы одного портала над одной базой.
EDC и ещё несколько поставщиков рядом
Один портал, одна база, один журнал аудита
Коротко, по делу и с местом в портале, где это посмотреть.
Загружаешь PDF протокола и получаешь черновик «визиты → формы → поля» с цитатами и найденными противоречиями. Поправку к протоколу система сравнивает с текущей настройкой.
Где: Новое исследование из протокола; Конструктор eCRF → Журнал автонастройки, Поправки к протоколу
Есть QA-среда, UAT со шагами из самого дизайна и подписями. До выпуска черновик прогоняется по живым данным: видно, какие формы станут ошибочными.
Где: Конструктор eCRF → Версии eCRF, тестовая среда и UAT
Портал сам пишет пакет по GAMP 5, Part 11 и Annex 11, IQ-отчёт, комплект валидации на каждую версию eCRF и DVP прямо из работающих проверок.
Где: Валидационный пакет, Документы DM · подробнее о валидации
Capture, Safety (фармаконадзор, E2B, DSUR), TMF, Trials (мониторинг, CTMS), Supply (склад препарата), Biostat.
Где: переключатель разделов слева вверху · схема выше
Минимизация и блоки, прогон схемы на вымышленных пациентах до старта (баланс и предсказуемость), экстренное расслепление.
Где: Capture → Рандомизация
Статистика считается сама, прямо из данных исследования, какие они сейчас. Не нужно ждать выгрузки, писать программы и собирать таблицы: открыл страницу и видишь набор, участие, ключевые переменные по визитам, нежелательные явления и время до события по группам. Отчёт в PDF одной кнопкой.
MedDRA и WHODrug по лицензии заказчика, ATC, МКБ, плюс SDTM, ADaM, Define-XML и aCRF.
Где: Capture → Медицинское кодирование; Studio → CDISC: SDTM, ADaM, Define-XML
ePRO как PWA работает без интернета, вход по QR и PIN. Есть планшет в центре, законный представитель, напоминания на почту и SMS, удалённое согласие.
Где: Capture → Приверженность ePRO, Информированное согласие · подробнее об ePRO
Анализы читаются из PDF лаборатории и с фото бланка, есть импорт из медкарты по FHIR и СЭМД, данные приборов, API.
Где: Capture → Лабораторные документы, Медицинские записи (FHIR), Данные приборов, API
Аналитика данных (выбросы, тренды), обзор журнала аудита по E6(R3), готовность к lock по центрам, еженедельный отчёт спонсору и плановая доставка данных на SFTP по расписанию, массовые DCR. Плюс ИИ-помощник DM, который работает только на локальной модели.
Где: Studio → Аналитика данных; Capture → Центральный мониторинг, Обзор журнала аудита, Отчёт о ходе исследования, Передача данных, Запросы на изменение данных
2FA, SSO (SAML/OIDC), шифрование ПДн AES-256 в приложении (152-ФЗ, GDPR), роль инспектора со сроком действия, пересмотр доступов с подписью, автоблокировка неиспользуемых учёток.
Где: Профиль; Настройки проекта → Безопасность, Команда
| Задача | Типичная EDC старой формации | YouEDC |
|---|---|---|
| Настроить исследование | вручную по протоколу, недели | черновик из PDF протокола с цитатами |
| Выпустить поправку eCRF | UAT в Excel, влияние не видно | QA-среда, UAT с подписями, прогон по живым данным |
| Валидация | пишет заказчик или вендор за деньги | пакет пишется из данных портала |
| ePRO, рандомизация, безопасность | отдельные поставщики и сверки | разделы одного портала |
| Статистика | после выгрузки, через недели | онлайн, по живым данным, по группам |
| SDTM и кодирование | снаружи, отдельными инструментами | внутри портала |
| Анализы из лаборатории | ручной ввод | из PDF и с фото бланка, FHIR, СЭМД |
| Отчёт спонсору и передача данных | руками в Excel | по расписанию, сам |
| Вход и доступы | логин и пароль | 2FA, SSO, шифрование ПДн, пересмотр доступов |
Мы сравниваем с типичной EDC старой формации, а не с каждой системой на рынке.
Двойной ввод с бумаги у нас есть, но в старых EDC он тоже был давно, поэтому в список мы его не включили. Рандомизация и ePRO у части поставщиков есть, обычно отдельным модулем.
ИИ-помощник и разбор протокола с ИИ работают только на локальной модели вашей инсталляции и включаются отдельно. Данные пациентов не уходят в сторонние облака.
YouEDC Biostat показывает описательную статистику текущих данных. Она не заменяет анализ по плану статистического анализа и не доказывает эффективность.