Feuille de route
Ce qui est fait et ce qui arrive
Nous mettons cette page à jour au fil du travail. Mise à jour : 2026-10-04.
Terminé
Portail : le socle
La nouvelle plateforme sur PostgreSQL à côté de YouEDC 0.2 : comptes, projets, équipe, audit, administration.
14 sur 14 faits
- Inscription, connexion, réinitialisation du mot de passe, e-mails Portail
- Interface en russe, anglais et français Portail
- Bureau DM : ce qui attend une décision aujourd’hui, et recherche dans le portail Portail
- Études, centres, équipe, rôles, invitations YouEDC Capture
- Piste d’audit chaînée avec contrôle nocturne et export CSV YouEDC Capture
- Un seul mécanisme de projets : recueil dans YouEDC Capture ou travail DM dans YouEDC Studio, même équipe, rôles et audit Portail
- Administration : fonctions, limites, qui utilise quoi Portail
- Accès à chaque fonction : règles personnelles et de groupe, nouveaux comptes approuvés par un administrateur Portail
- Confirmation de l’e-mail à l’inscription, protection contre les robots sans service externe, suppression définitive ou anonymisation avec piste d’audit conservée Portail
- E-mails à l’image du portail en trois langues, notifications, rappels uniquement avec consentement et désinscription Portail
- Éditeur des pages du portail en trois langues, avec versions et audit Portail
- Kit de validation (UAT/PQ) : scripts, étude de démonstration, chaque étape enregistrée, signature et rapport Portail
- Un projet de démo en un clic : une étude avec des données fictives dans chaque section (Capture, Safety, Studio, TMF), des mois d’historique, supprimée en une étape Portail
- Profil d’étude à partir de listes (phase, plan, domaine, population, pays, calendrier), un passeport dans le projet et un portefeuille avec graphiques, calendrier et export Excel Portail
En cours
YouEDC Capture : tout ce que fait YouEDC 0.2
Les fonctions de 0.2 sont déjà ici. Il reste quelques points et le transfert des études avec leurs données.
13 sur 19 faits
- Constructeur eCRF : visites, formulaires, champs, contrôles, aperçu YouEDC Capture
- Patients, matrice des visites, saisie avec contrôles, historique de chaque valeur YouEDC Capture
- Queries (automatiques et manuelles) et SDV par formulaire YouEDC Capture
- Questionnaires patients (ePRO) par lien personnel, sans compte YouEDC Capture
- Randomisation : minimisation, blocs stratifiés, liste du statisticien, simulateur, deux signatures, aveugle, levée d’aveugle en urgence, recalcul YouEDC Capture
- Import CSV et Excel, exports Excel, CSV et CDISC ODM 1.3.2 YouEDC Capture
- Les EI graves saisis arrivent d’eux-mêmes dans YouEDC Safety YouEDC Capture
- Le plan de validation des données (DVP) s’écrit seul depuis le constructeur eCRF : cas de test UAT, versions, signatures électroniques, PDF/A dans le TMF YouEDC Capture
- Le guide de l’investigateur s’écrit seul depuis l’eCRF : parcours du patient, matrice des visites, champs et contrôles, versions, signatures, PDF/A dans le TMF ; le centre le lit d’un clic dans YouEDC Capture, confirme « J’ai lu » (registre de formation dans le TMF) et imprime une fiche A4 YouEDC Capture
- Signature électronique de l’investigateur (21 CFR Part 11) : patient entier ou chaque visite, mot de passe à la signature, dessin facultatif, une modification retire la signature YouEDC Capture
- Casebook du patient en PDF/A : copie certifiée avec les queries et la piste d’audit, une archive par centre YouEDC Capture
- Versions de l’eCRF : test, publication avec signature électronique, brouillon de la version suivante, comparaison, désactivation au lieu de suppression YouEDC Capture
- Codage médical à l’enregistrement du formulaire : événements indésirables, antécédents et traitements codés aussitôt, le reste attend le codeur ; le dictionnaire sous la licence de son titulaire, les centres ne voient pas les codes ; le code de l’EI va dans YouEDC Safety et le SDTM YouEDC Capture
- Codage, étape 2 : relecture de second niveau, queries au centre sur les termes flous, décisions de l’organisation, passage à une nouvelle version de MedDRA avec analyse d’impact, WHODrug, indicateurs YouEDC Capture
- Codage, étape 3 : dictionnaire de formulations cliniques, suggestions sur les fautes avec seuils, grade CTCAE à partir des analyses YouEDC Capture
- Plan de gestion des données (DMP) à partir des données du portail YouEDC Capture
- API en lecture seule YouEDC Capture
- Une étude YouEDC Capture directement depuis l’analyse du protocole YouEDC Capture
- Transfert des études et des données de YouEDC 0.2 (les comptes sont déjà là) Portail
Terminé
YouEDC Studio : les outils du data manager
Pour les données de tout EDC : MainEDC™ d’abord, puis Rave, InForm, Veeva, REDCap, OpenClinica et Excel.
18 sur 18 faits
- Projets DM : échéances, liste de tâches partagée, check-lists de démarrage et de gel, archive YouEDC Studio
- Un export MainEDC™ tel quel : formulaires, patients, visites, un classeur Excel pour tous les outils YouEDC Studio
- Profileur de fichiers pour les exports de tout EDC YouEDC Studio
- Du protocole à l’étude : visites, formulaires et champs depuis le calendrier, comparaison des versions, spécification eCRF YouEDC Studio
- Contrôle des spécifications eCRF d’autres EDC (Rave ALS, REDCap, Excel) YouEDC Studio
- Normes de laboratoire par centre avec versions, valeurs hors normes YouEDC Studio
- « Ce qui a changé » : comparaison de deux exports, rapport Excel YouEDC Studio
- Rapport des queries : ancienneté, centres, champs sensibles, une feuille par centre YouEDC Studio
- Revue des données avec des marques « revu » reportées sur l’export suivant YouEDC Studio
- Contrôles inter-formulaires : EI sans traitement et inversement, dates avant consentement et après fin d’étude, fenêtres de visite, doublons YouEDC Studio
- Visites en retard et pages manquantes selon le calendrier, par centre et ancienneté YouEDC Studio
- Efficacité des contrôles : quels edit checks génèrent des queries inutiles, et quels champs demandent un nouveau contrôle YouEDC Studio
- Réconciliation des EIG : pharmacovigilance contre EDC, commentaires reportés YouEDC Studio
- Réconciliation fournisseurs : laboratoire central, ECG, PK contre l’EDC YouEDC Studio
- Codage médical : CIM-10-CM, CTCAE 5.0, UCUM et démo ATC intégrés ; MedDRA, CIM-10, ГРЛС chargés depuis les fichiers du titulaire de licence YouEDC Studio
- Préparation au gel de la base : blocages, compteurs par centre, rapport YouEDC Studio
- Conversion d’un export de tout EDC en CDISC ODM 1.3.2 YouEDC Studio
- Pipeline CDISC : SDTM, ADaM (XPT, Dataset-JSON, Excel) et Define-XML 2.1 avec rapport de contrôle YouEDC Studio
En cours
YouEDC Safety : pharmacovigilance
Les cas d’événements indésirables graves des études, leur jour 0 et leurs délais.
8 sur 9 faits
- File des cas et réception : les quatre critères minimaux, une décision pour chaque notification YouEDC Safety
- Notifications depuis YouEDC Capture, depuis les listes d’EIG d’autres EDC (MainEDC™ d’abord) et à la main YouEDC Safety
- Jour 0, règles SUSAR, délais de 7 et 15 jours, versions de suivi, rappels YouEDC Safety
- Narratif, discussion et signature électronique du cas YouEDC Safety
- Formulaire CIOMS I et export ICH E2B(R3) YouEDC Safety
- Un bouton « Nouveau cas » bien en vue ; l’origine de chaque cas : YouEDC Capture, à la main, externe YouEDC Safety
- Complétude du cas selon ICH E2D, contrôle des doublons, demandes de suivi au centre YouEDC Safety
- Indicateurs : délais de 7/15 jours, délais médians, sources et événements fréquents YouEDC Safety
- Soumission électronique aux autorités (manuelle pour l’instant) YouEDC Safety
En cours
YouEDC Sites : le master file
Le master file de l’étude et des centres : ce qui est classé, ce qui manque, ce qui a été demandé au médecin.
1 sur 3 faits
- Trial Master File (eTMF, prototype) : zones du TMF Reference Model, versions, contrôle qualité, pages des centres et demandes de documents, rappels d’échéance, mise en production et gel consignés, données YouEDC Capture dans les copies des centres YouEDC Sites
- Dossiers des investigateurs : CV, BPC, licences et échéances, un seul pour toutes les études YouEDC Sites
- Profil du centre : équipements, laboratoires, normes, historique des études YouEDC Sites
Plus tard
Ensuite
Ce que nous construisons ensuite, et ce qu’il faut avant de travailler avec de vrais patients.
- Indicateurs pour toutes les études : délai de saisie, avancement du nettoyage YouEDC Studio
- Travail avec de vrais patients : responsable du traitement, notification au régulateur, installation validée Portail
- Assistants IA locaux, sans sortie de données du serveur Portail
- Installations pour Israël, les États-Unis et l’Allemagne Portail
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