YouEDC Capture
- Матрица визитов «Пациенты» занимает всю ширину экрана: на широком мониторе и при уменьшенном масштабе браузера видно больше визитов. Номер и статус пациента закреплены слева, пока визиты сдвигаются; над таблицей видно, какие визиты на экране («Визиты 3–9 из 12»), а стрелки сдвигают таблицу на экран визитов. Строка с названиями визитов остаётся сверху, полоса прокрутки — внизу экрана, тень у правого края показывает, что справа есть ещё визиты. Кнопка «Компактно» сужает колонки визитов, и браузер запоминает этот вид Пациенты и матрица визитов
YouEDC Studio
- Метрики всех исследований стали короткими и не ждут, пока посчитаются все исследования: сверху главные цифры, под ними список исследований со светофором, данными и тем, что требует внимания (каждая причина открывает свой список). Список показывается сразу, каждое исследование заполняет свою строку, как только посчитано, и любое исследование можно открыть, не дожидаясь остальных. Внутри исследования YouEDC Capture вкладка YouEDC Studio открывает Studio этого исследования, начиная с его метрик, а со страницы метрик кнопка «Все исследования» ведёт к общему списку Метрики исследования
YouEDC Safety
- Блок «Что дальше» на сводке случая: что ещё нужно текущему шагу. На вводе это четыре минимума ICH E2D, код MedDRA, начало, исход и нарратив. На медицинской оценке это связь по оценке спонсора, ожидаемость и подпись. На QC это подпись QC, утверждение и отчёты со сроком. На любом шаге сюда попадают просроченные запросы в центр, вопросы регулятора и отказ по квитанции. Каждая строка ведёт на свою вкладку, кнопка переводит случай на следующий шаг. Кнопка «Взять себе» назначает случай на себя. Над очередью появились поиск по номеру, пациенту, центру и термину и фильтр по типу случая YouEDC Safety
- Вопросы регулятора, этического комитета или партнёра по случаю, со сроком ответа. Пока вопрос открыт, случай стоит в очереди с P1, а страница проекта и шапка случая напоминают о нём. Когда срок ответа прошёл, исполнитель и медики один раз получают письмо. Вопрос, ответ и опоздание пишутся в журнал аудита. В демо есть вопрос Росздравнадзора с ответом в срок и открытый вопрос этического комитета YouEDC Safety
- Печёночные сигналы из лабораторных данных. Когда центр сохраняет анализы в YouEDC Capture и у пациента выходит возможный закон Хая (АЛТ от 3 ВГН и билирубин от 2 ВГН в пределах 30 дней) или АЛТ выше 20 ВГН (4-я степень CTCAE), во входящих Safety сразу появляется сообщение с пиками, датами и графиком eDISH исследования, где этот пациент отмечен красным. Случай заводится одной кнопкой как важное медицинское явление, ВГН берутся из норм исследования, рука группы не показывается. Ежедневная проверка подбирает анализы, сохранённые раньше YouEDC Safety
- Пакет безопасности для DMC одной кнопкой: пациенты с СНЯ по группам, по классам систем органов MedDRA и терминам, частота на 100 пациенто-лет, forest plot разницы рисков с 95% интервалом против плацебо и кривая Каплана–Мейера до первого СНЯ. По группам его видят только расслеплённые участники (закрытая сессия), остальные видят общий столбец. PDF для заседания, каждая выгрузка пишется в аудит YouEDC Safety
- Комната инспекции: инспекция с датами и проверяемым периодом, доступ инспектора только на чтение до заданного дня (потом ежедневная задача отключает его сама), список того, что инспектор открыл, и девять пунктов готовности: доля отчётов в срок, опоздания без причины и CAPA, просрочки, опоздания на шагах, вопросы и сигналы после срока, закрытые случаи без утверждения, RSI и DSUR. В демо идёт инспекция Росздравнадзора YouEDC Safety
- Календарь сроков по всем проектам: отчёты 7/15 дней, цели шагов, ответы регуляторам, запросы в центр, сигналы, DSUR и инспекции. Месяц на большом экране и список на ближайшие 30 дней, просроченное наверху, на телефоне только список YouEDC Safety
Улучшения и исправления
- Метрики исследования считаются в 5–10 раз быстрее: даты больших выгрузок больше не разбираются заново по каждому значению.
Архив собран и ждёт установки на сервер.